- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01618539
Corrélation du score de l'indice bispectral et de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Une étude prospective pour établir une corrélation entre le taux de perfusion de propofol et l'indice bispectral (BIS) chez les patients recevant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prise en charge pré-anesthésique : cette recherche sera lancée après avoir reçu l'approbation du comité d'examen de l'établissement, et un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque patient. Quarante patientes âgées de 18 à 65 ans et se présentant pour des interventions orthopédiques ou gynécologiques électives seront recrutées. Les patients masculins et féminins seront pris en compte. Seuls les patients de statut physique I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront inclus. Les patientes enceintes et celles souffrant d'hypertension non contrôlée avec une TA supérieure à 180/100, d'angor instable, de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile et de maladies hépatiques et rénales en phase terminale seront exclues. De plus, la chirurgie orthopédique qui nécessite le patient en décubitus ventral ne sera pas éligible à cette investigation. Les patients qui ont une allergie médicamenteuse au propofol et une allergie alimentaire à l'œuf et au soja, étant donné que la lécithine d'œuf et le lait de soja sont des constituants de la préparation de propofol, seront exclus. Afin d'avoir un recueil de données complet, seules les interventions chirurgicales dont la durée est supérieure à trois heures seront considérées pour cette étude.
Gestion de l'anesthésie : les soins anesthésiques de routine, tels que le placement de la ligne intraveineuse et la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists, seront appliqués à tous les patients. De plus, un capteur d'indice bispectral (BIS) non invasif sera placé sur le front du patient et connecté à son moniteur. Le midazolam (25 mcg/kg) et le fentanyl (1 mcg/kg) seront administrés pour établir respectivement une sédation préanesthésique et une analgésie. De la lidocaïne 40 mg sera administrée pour atténuer la douleur causée par l'injection de propofol. Par la suite, une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et une intubation trachéale facilitée avec un agent bloquant neuromusculaire choisi par l'anesthésiste traitant. La relaxation des muscles squelettiques sera maintenue selon les besoins de l'intervention chirurgicale. La TIVA sera maintenue avec une perfusion de propofol, pendant environ une demi-heure, à 160 mcg/kg/min avec un ajustement mineur, au besoin, pour maintenir les signes vitaux du patient à ± 20 % de la ligne de base. Une fois l'état d'équilibre établi, le débit de perfusion de propofol sera réduit à 140 mcg/kg/min et maintenu pendant environ 15 à 30 min, après quoi le débit de perfusion sera augmenté à 180 mcg/kg/min et maintenu pendant la même période. . Par la suite, le débit de perfusion de propofol sera ramené à 160 mcg/kg/min. Cet exercice sera répété à 120 mcg/kg/min et 200 mcg/kg/min si les signes vitaux du patient le permettent. De plus, du rémifentanil à un débit de perfusion de 0,02 à 0,2 mcg/kg/min sera administré pour fournir une analgésie chirurgicale pendant la période d'anesthésie générale. Le débit de perfusion de rémifentanil sera adapté aux exigences de la stimulation chirurgicale. Au cours de la période d'étude, l'anesthésiste traitant aura la possibilité de s'écarter du protocole d'étude et d'ajuster le débit de perfusion de propofol, au besoin, pour maintenir les signes vitaux du patient à ± 20 % de la ligne de base si un tel besoin se fait sentir. Un observateur indépendant surveillera en permanence les valeurs BIS à tout moment. Après la période d'étude nécessaire pour recueillir les données requises, l'anesthésiste traitant aura la possibilité de poursuivre l'anesthésie générale avec TIVA ou avec l'anesthésique par inhalation traditionnel. L'inversion du blocage neuromusculaire et l'extubation trachéale subséquente, à la fin de la chirurgie, seront effectuées en utilisant les critères habituels employés dans la pratique anesthésique. De plus, les protocoles de routine utilisés pour la prévention des infections chirurgicales et l'atténuation de la douleur et des vomissements postopératoires seront suivis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans subissant une chirurgie orthopédique ou gynécologique
- Statut ASA I-III
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- hypertension non contrôlée avec B/P supérieur à 180/100
- une angine instable
- maladie hépatique ou rénale en phase terminale
- Les patients devraient être placés en position couchée pour la chirurgie
- Allergie documentée au propofol, aux œufs, au soja
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse BIS à différentes doses de TIVA
Délai: 3 heures
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Corrélation entre les différents débits de perfusion de propofol administrés pendant les valeurs TIVA et BIS pendant les 3 premières heures de la procédure opératoire
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011001109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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