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Corrélation du score de l'indice bispectral et de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

10 mars 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Une étude prospective pour établir une corrélation entre le taux de perfusion de propofol et l'indice bispectral (BIS) chez les patients recevant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

L'anesthésie générale est généralement produite par un agent intraveineux, puis maintenue avec un agent respiratoire jusqu'à la fin de la chirurgie. Cependant, il existe une tendance récente à réaliser et entretenir une anesthésie générale uniquement avec un agent intraveineux, tel que le propofol, compte tenu de ses avantages. Cette méthode de livraison est appelée anesthésie intraveineuse totale (TIVA). La profondeur de l'anesthésie générale peut être mesurée par un dispositif de surveillance de la profondeur anesthésique appelé indice bispectral (BIS). L'utilisation du BIS pour déterminer la profondeur de l'anesthésie est bien établie chaque fois qu'un agent respiratoire est utilisé pour maintenir une anesthésie générale. Cependant, la validité de l'utilisation de BIS avec TIVA n'a pas été suffisamment étudiée. Cette étude comparera les valeurs de BIS à différentes doses de TIVA afin d'établir une éventuelle corrélation entre les deux. Si une telle corrélation est établie, la surveillance BIS peut être recommandée en toute sécurité pour déterminer la profondeur de l'anesthésie sous TIVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prise en charge pré-anesthésique : cette recherche sera lancée après avoir reçu l'approbation du comité d'examen de l'établissement, et un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque patient. Quarante patientes âgées de 18 à 65 ans et se présentant pour des interventions orthopédiques ou gynécologiques électives seront recrutées. Les patients masculins et féminins seront pris en compte. Seuls les patients de statut physique I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront inclus. Les patientes enceintes et celles souffrant d'hypertension non contrôlée avec une TA supérieure à 180/100, d'angor instable, de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile et de maladies hépatiques et rénales en phase terminale seront exclues. De plus, la chirurgie orthopédique qui nécessite le patient en décubitus ventral ne sera pas éligible à cette investigation. Les patients qui ont une allergie médicamenteuse au propofol et une allergie alimentaire à l'œuf et au soja, étant donné que la lécithine d'œuf et le lait de soja sont des constituants de la préparation de propofol, seront exclus. Afin d'avoir un recueil de données complet, seules les interventions chirurgicales dont la durée est supérieure à trois heures seront considérées pour cette étude.

Gestion de l'anesthésie : les soins anesthésiques de routine, tels que le placement de la ligne intraveineuse et la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists, seront appliqués à tous les patients. De plus, un capteur d'indice bispectral (BIS) non invasif sera placé sur le front du patient et connecté à son moniteur. Le midazolam (25 mcg/kg) et le fentanyl (1 mcg/kg) seront administrés pour établir respectivement une sédation préanesthésique et une analgésie. De la lidocaïne 40 mg sera administrée pour atténuer la douleur causée par l'injection de propofol. Par la suite, une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et une intubation trachéale facilitée avec un agent bloquant neuromusculaire choisi par l'anesthésiste traitant. La relaxation des muscles squelettiques sera maintenue selon les besoins de l'intervention chirurgicale. La TIVA sera maintenue avec une perfusion de propofol, pendant environ une demi-heure, à 160 mcg/kg/min avec un ajustement mineur, au besoin, pour maintenir les signes vitaux du patient à ± 20 % de la ligne de base. Une fois l'état d'équilibre établi, le débit de perfusion de propofol sera réduit à 140 mcg/kg/min et maintenu pendant environ 15 à 30 min, après quoi le débit de perfusion sera augmenté à 180 mcg/kg/min et maintenu pendant la même période. . Par la suite, le débit de perfusion de propofol sera ramené à 160 mcg/kg/min. Cet exercice sera répété à 120 mcg/kg/min et 200 mcg/kg/min si les signes vitaux du patient le permettent. De plus, du rémifentanil à un débit de perfusion de 0,02 à 0,2 mcg/kg/min sera administré pour fournir une analgésie chirurgicale pendant la période d'anesthésie générale. Le débit de perfusion de rémifentanil sera adapté aux exigences de la stimulation chirurgicale. Au cours de la période d'étude, l'anesthésiste traitant aura la possibilité de s'écarter du protocole d'étude et d'ajuster le débit de perfusion de propofol, au besoin, pour maintenir les signes vitaux du patient à ± 20 % de la ligne de base si un tel besoin se fait sentir. Un observateur indépendant surveillera en permanence les valeurs BIS à tout moment. Après la période d'étude nécessaire pour recueillir les données requises, l'anesthésiste traitant aura la possibilité de poursuivre l'anesthésie générale avec TIVA ou avec l'anesthésique par inhalation traditionnel. L'inversion du blocage neuromusculaire et l'extubation trachéale subséquente, à la fin de la chirurgie, seront effectuées en utilisant les critères habituels employés dans la pratique anesthésique. De plus, les protocoles de routine utilisés pour la prévention des infections chirurgicales et l'atténuation de la douleur et des vomissements postopératoires seront suivis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

mâle et femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans subissant une chirurgie orthopédique ou gynécologique
  • Statut ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes
  • hypertension non contrôlée avec B/P supérieur à 180/100
  • une angine instable
  • maladie hépatique ou rénale en phase terminale
  • Les patients devraient être placés en position couchée pour la chirurgie
  • Allergie documentée au propofol, aux œufs, au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse BIS à différentes doses de TIVA
Délai: 3 heures
Corrélation entre les différents débits de perfusion de propofol administrés pendant les valeurs TIVA et BIS pendant les 3 premières heures de la procédure opératoire
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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