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股関節の原発性変形性関節症患者における Synvisc-One® (Hylan G-F 20) の安全性と有効性に関する研究

2016年5月31日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

軽度から中等度の股関節原発性変形性関節症患者における Synvisc-One® (Hylan G-F 20) の安全性と有効性に関する重要な多施設二重盲検試験

この研究の主な目的は、Synvisc-One を投与された参加者の疼痛評価が対照群と比較して変化したことを示すことでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Burmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica、California、アメリカ、90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • Investigational Site Number 840003
  • カナダ
      • London、カナダ、N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal、カナダ、H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、標的関節に症候性変形性関節症（OA）がありました
  • -参加者は、米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って、スクリーニング時に股関節の原発性OAと診断されました
  • -参加者は、女性で出産の可能性がある場合、妊娠検査が陰性でなければならず、治療の少なくとも1か月前に経口避妊薬を服用し、研究期間中（最後の研究訪問まで）継続したか、同意した2 種類の避妊法（コンドームと殺精子剤など）を使用すること。それ以外の場合、女性は外科的に不妊にするか、少なくとも 1 年間は閉経後でなければならない

除外基準:

  • 参加者は、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）A1数値評価尺度（NRS）スコアがスクリーニングで4以上の対側股関節に症候性OAを有していた（反対側のWOMAC A1 NRSスコアが0〜3の症候性OAヒップは許可されました）
  • 女性が妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない場合の参加者
  • -参加者は、スクリーニングの26週間以内に対象の股関節で以前に粘液補充療法を受けていました
  • 参加者は、鳥類タンパク質またはヒアルロン酸ベースの注射装置のコンポーネントに対する過敏症の既知の病歴がありました
  • 参加者には、ステロイド、リドカイン、および/またはアセトアミノフェンに対する過敏症の既知の病歴がありました
  • 参加者は、以前の放射線検査で注射された造影剤に対する過敏症の既知の病歴（例えば、コンピュータ断層撮影[CT]スキャン、血管造影など）、または甲殻類またはヨウ素に対する過敏症の既知の病歴、または股関節に対するその他の障害注射手順
  • -参加者は、注射部位の領域で活動的な感染症を患っていました
  • -参加者は、スクリーニングの26週間以内に対象の股関節または下肢で大規模な手術、関節形成術または関節鏡検査を受けたか、研究期間中の下肢で計画された手術 感染性合併症
  • -参加者は、スクリーニングから12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました
  • -参加者は、治験責任医師が研究評価と研究参加を妨げると感じる重大な病状を持っていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Synvisc-One
1 日目に Synvisc-One (48 mg の Hylan G-F 20 ポリマー) を 1 回関節内 (IA) 注射。参加者は 26 週間の追跡期間で観察されました。
デバイス：Synvisc-One (hylan G-F 20)
6 mL IA インジェクション
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目に Synvisc-One と一致するプラセボの単回 IA 注射。参加者はフォローアップ期間で 26 週間観察されました。
デバイス：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水の 6 mL 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) A1 サブスコア (歩行痛) の 26 週間にわたるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 アンケートは、3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) で構成される 24 の質問からなる健康状態測定アンケートです。 WOMAC A1 (平らな面を歩いているときの痛みの尺度) は、0 (なし) から 10 (極度) までの 11 点 (NRS) で測定されました。スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
ベースラインから26週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週間にわたる WOMAC A スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
WOMAC NRS 3.1 アンケートは、3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) からなる 24 の質問の健康状態測定アンケートです。 WOMAC A (痛みの尺度) は、0 (なし) から 10 (極度) までの 11 ポイントの NRS で測定されました。スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
ベースラインから26週まで
26週間にわたる患者のグローバル自己評価（PTGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
PTGA（ターゲット股関節変形性関節症の状態の自己評価）は、0（なし）から10（極度）の範囲の11ポイントのNRSを使用して測定されました。スコアが低いほど状態が非常に良好であることを表し、スコアが高いほど状態が非常に悪いことを表します。
ベースラインから26週まで
26 週間にわたる WOMAC A1 レスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから26週まで
WOMAC A1レスポンダー率は、11ポイントNRSスケールで2ポイント以上の改善として定義され、一般化推定方程式モデリングがWOMAC A1レスポンダーの分析に使用されました。
ベースラインから26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYNV04910
  • EFC12791 (その他の識別子：Sanofi)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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