Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Synvisc-One® (Hylan G-F 20) u pacientů s primární osteoartrózou kyčle

31. května 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Stěžejní, multicentrická, dvojitě slepá studie bezpečnosti a účinnosti Synvisc-One® (Hylan G-F 20) u pacientů s mírnou až středně těžkou primární osteoartrózou kyčle

Primárním cílem této studie bylo prokázat jakékoli změny v hodnocení bolesti u účastníků užívajících Synvisc-One ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • London, Kanada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Kanada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl symptomatickou osteoartrózu (OA) v cílovém kloubu
  • Účastník měl diagnózu primární OA kyčle při screeningu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Účastnice, pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a musí užívat perorální antikoncepci alespoň 1 měsíc před léčbou a pokračovat po dobu trvání studie (až do poslední návštěvy studie včetně), nebo souhlasit používat 2 formy antikoncepce (např. kondomy plus spermatocid), jinak musí být ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl symptomatickou OA v kontralaterální kyčli se skóre numerické hodnotící škály (NRS) A1 numerické hodnotící škály (NRS) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ≥ 4 při screeningu (symptomatická OA se skóre WOMAC A1 NRS 0-3 v kontralaterální kyčle byla povolena)
  • Účastník, pokud byla žena těhotná, kojící nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci
  • Účastník měl předchozí viskosuplementační terapii v cílovém kyčelním kloubu do 26 týdnů od screeningu
  • Účastník měl v anamnéze známou přecitlivělost na ptačí protein nebo jakoukoli složku injekčních zařízení na bázi hyaluronanu
  • Účastník měl v anamnéze známou přecitlivělost na steroidy, lidokain a/nebo acetaminofen
  • Účastník měl známou anamnézu přecitlivělosti na injekční kontrastní látku při předchozím radiologickém vyšetření (např. počítačová tomografie [CT], angiogram atd.) nebo známou anamnézu přecitlivělosti na měkkýše nebo jód nebo jakoukoli jinou překážku kyčle injekční postup
  • Účastník měl aktivní infekci v oblasti vpichu
  • Účastník podstoupil během 26 týdnů od screeningu jakoukoli větší operaci, artroplastiku nebo artroskopii v cílové kyčli nebo dolních končetinách nebo plánoval operaci dolních končetin po celou dobu trvání studie infekční komplikace
  • Účastník použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku do 12 týdnů od screeningu
  • Účastník měl jakýkoli významný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval hodnocení studie a účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synvisc-One
Jedna intraartikulární (IA) injekce Synvisc-One (48 mg polymeru Hylan G-F 20) v den 1. Účastníci byli pozorováni po dobu 26 týdnů v období sledování.
Přístroj: Synvisc-One (hylan G-F 20)
6ml IA injekce
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IA injekce placeba odpovídala Synvisc-One v den 1. Účastníci byli pozorováni po dobu 26 týdnů v období sledování.
Přístroj: Placebo
6 ml injekce fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) A1 dílčí skóre (bolest při chůzi) za 26 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
Dotazník WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 je dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami zahrnujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). WOMAC A1 (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byla měřena na 11 bodech (NRS) v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (extrémní), kde nižší skóre představuje nižší bolest a vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve WOMAC skóre za 26 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Dotazník WOMAC NRS 3.1 je dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami zahrnujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). WOMAC A (míra bolesti) byla měřena na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (extrémní), kde nižší skóre představuje nižší bolest a vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního sebehodnocení pacienta (PTGA) za 26 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
PTGA (sebehodnocení stavu cílové koxartrózy) bylo měřeno pomocí 11bodového NRS v rozsahu od 0 (žádný) do 10 (extrémní), kde nižší skóre představuje velmi dobrý stav a vyšší skóre znamená velmi špatný stav.
Od výchozího stavu do týdne 26
Procento respondentů WOMAC A1 za 26 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Míra respondentů WOMAC A1 definovaná jako zlepšení o ≥ 2 body na 11bodové škále NRS, modelování zobecněných rovnic odhadu bylo použito pro analýzu respondentů WOMAC A1.
Od základního stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYNV04910
  • EFC12791 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Synvisc-One (hylan G-F 20)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit