Um estudo da segurança e eficácia do Synvisc-One® (Hylan G-F 20) em pacientes com osteoartrite primária do quadril
31 de maio de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo principal, multicêntrico, duplo-cego da segurança e eficácia do Synvisc-One® (Hylan G-F 20) em pacientes com osteoartrite primária leve a moderada do quadril
O objetivo principal deste estudo foi demonstrar quaisquer mudanças nas avaliações de dor para os participantes que receberam Synvisc-One em comparação com o controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Canadá, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
-
Montreal, Canadá, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
-
-
-
-
Alabama
-
Burmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigational Site Number 840025
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Investigational Site Number 840023
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Investigational Site Number 840051
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigational Site Number 840017
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Investigational Site Number 840048
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Investigational Site Number 840024
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Investigational Site Number 840014
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigational Site Number 840028
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 840026
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Investigational Site Number 840052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Investigational Site Number 840054
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Investigational Site Number 840040
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site Number 840010
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840032
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Investigational Site Number 840016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Investigational Site Number 840003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tinha osteoartrite sintomática (OA) na articulação alvo
- O participante teve um diagnóstico de OA primária do quadril na triagem de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- A participante, se for do sexo feminino e em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo e ter tomado contraceptivos orais por pelo menos 1 mês antes do tratamento e continuado durante o estudo (até e incluindo a visita final do estudo), ou concordou usar 2 formas de contracepção (por exemplo, preservativos mais espermatocida), caso contrário, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- O participante tinha OA sintomática no quadril contralateral com uma escala de avaliação numérica (NRS) do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) A1 de ≥ 4 na Triagem (OA sintomática com uma pontuação WOMAC A1 NRS de 0-3 no contralateral quadril foi permitido)
- O participante se uma mulher estava grávida, amamentando ou não desejava usar contracepção adequada
- O participante teve terapia de viscossuplementação anterior na articulação do quadril alvo dentro de 26 semanas de triagem
- O participante tinha um histórico conhecido de hipersensibilidade à proteína aviária ou a qualquer componente de dispositivos de injeção à base de hialuronano
- O participante tinha um histórico conhecido de hipersensibilidade a esteróides, lidocaína e/ou acetaminofeno
- O participante tinha uma história conhecida de hipersensibilidade ao agente de contraste injetado em um exame radiológico anterior (por exemplo, tomografia computadorizada [TC], angiografia, etc.), ou história conhecida de hipersensibilidade a frutos do mar ou iodo, ou qualquer outro impedimento para o quadril procedimento de injeção
- O participante teve infecção ativa na área do local da injeção
- O participante teve qualquer cirurgia de grande porte, artroplastia ou artroscopia no quadril alvo ou nas extremidades inferiores dentro de 26 semanas após a triagem, ou cirurgia planejada nas extremidades inferiores ao longo da duração das complicações infecciosas do estudo
- O participante usou um medicamento experimental, dispositivo ou biológico dentro de 12 semanas da triagem
- O participante tinha qualquer condição médica significativa que o investigador sente que poderia interferir nas avaliações do estudo e na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Synvisc-One
Injeção única intra-articular (IA) de Synvisc-One (48 mg de polímero Hylan G-F 20) no Dia 1. Os participantes foram observados por 26 semanas no período de acompanhamento.
|
Injeção IA de 6 mL
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção IA única de placebo combinada com Synvisc-One no Dia 1. Os participantes foram observados por 26 semanas no período de acompanhamento.
|
6 mL de injeção de solução salina tamponada com fosfato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) A1 Subscore (dor ao caminhar) em 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
|
O questionário WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 é um questionário de medição do estado de saúde de 24 questões compreendendo 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC A1 (medida de dor durante a caminhada em uma superfície plana) foi medido em 11 pontos (NRS) variando de 0 (nenhum) a 10 (extremo), onde menor pontuação representa menor dor e maior pontuação representa maior dor.
|
Da linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no escore WOMAC A ao longo de 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
|
O questionário WOMAC NRS 3.1 é um questionário de medição do estado de saúde de 24 perguntas compreendendo 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC A (medida da dor) foi medido em NRS de 11 pontos variando de 0 (nenhum) a 10 (extremo), onde a pontuação mais baixa representa a dor mais baixa e a pontuação mais alta representa a dor mais alta.
|
Da linha de base até a semana 26
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de autoavaliação global do paciente (PTGA) ao longo de 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
|
PTGA (autoavaliação da condição de osteoartrite do quadril alvo) foi medido usando o NRS de 11 pontos variando de 0 (nenhum) a 10 (extremo), onde a pontuação mais baixa representa uma condição muito boa e a pontuação mais alta representa uma condição muito ruim.
|
Da linha de base até a semana 26
|
|
Porcentagem de respondedores WOMAC A1 em 26 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 26
|
Taxa de resposta WOMAC A1 definida como melhoria ≥2 pontos na Escala NRS de 11 pontos, modelagem de equações de estimativa generalizada foi usada para a análise de respondentes WOMAC A1.
|
Da linha de base até a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNV04910
- EFC12791 (Outro identificador: Sanofi)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .