En studie av sikkerheten og effektiviteten til Synvisc-One® (Hylan G-F 20) hos pasienter med primær artrose i hoften
31. mai 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En sentral, multisenter, dobbeltblind studie av sikkerheten og effektiviteten til Synvisc-One® (Hylan G-F 20) hos pasienter med lett til moderat primær artrose i hoften
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere eventuelle endringer i vurderinger av smerte for deltakere som fikk Synvisc-One sammenlignet med kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Canada, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
-
Montreal, Canada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
-
Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
-
-
-
-
Alabama
-
Burmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Investigational Site Number 840025
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Investigational Site Number 840023
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Investigational Site Number 840051
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Investigational Site Number 840017
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Investigational Site Number 840048
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Investigational Site Number 840024
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Investigational Site Number 840014
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Investigational Site Number 840028
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Investigational Site Number 840013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Investigational Site Number 840026
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Investigational Site Number 840052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Investigational Site Number 840054
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- Investigational Site Number 840040
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Investigational Site Number 840010
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Investigational Site Number 840032
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
- Investigational Site Number 840016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98166
- Investigational Site Number 840003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren hadde symptomatisk slitasjegikt (OA) i målleddet
- Deltakeren hadde en diagnose av primær OA i hoften ved screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) Criteria
- Deltakeren, hvis kvinne og i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest og hadde tatt p-piller i minst 1 måned før behandling og fortsatte i løpet av studien (til og med det endelige studiebesøket), eller avtalt å bruke 2 former for prevensjon (f.eks. kondomer pluss spermatocide), ellers må kvinner være kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren hadde symptomatisk OA i den kontralaterale hoften med en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≥ 4 ved screening (symptomatisk OA med en WOMAC A1 NRS-score på 0-3 i den kontralaterale hofte var tillatt)
- Deltakeren dersom en kvinne var gravid, ammende eller uvillig til å bruke adekvat prevensjon
- Deltakeren hadde tidligere viskosupplementeringsterapi i målhofteleddet innen 26 uker etter screening
- Deltakeren hadde en kjent historie med overfølsomhet overfor fugleprotein eller komponenter av hyaluronan-baserte injeksjonsenheter
- Deltakeren hadde en kjent historie med overfølsomhet overfor steroider, lidokain og/eller acetaminophen
- Deltakeren hadde en kjent historie med overfølsomhet overfor injisert kontrastmiddel ved en tidligere radiologisk undersøkelse (f.eks. computertomografi [CT]-skanning, angiogram, etc.), eller kjent historie med overfølsomhet overfor skalldyr eller jod, eller annen hindring for hoften injeksjonsprosedyre
- Deltakeren hadde aktiv infeksjon i området på injeksjonsstedet
- Deltakeren hadde noen større kirurgi, artroplastikk eller artroskopi i målhoften eller underekstremitetene innen 26 uker etter screening, eller planlagt kirurgi i underekstremitetene gjennom hele varigheten av studiens smittsomme komplikasjoner
- Deltakeren brukte et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker etter screening
- Deltakeren hadde en betydelig medisinsk tilstand som etterforskeren mener ville forstyrre studieevalueringer og studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synvisc-One
Enkel intraartikulær (IA) injeksjon av Synvisc-One (48 mg Hylan G-F 20 polymer) på dag 1. Deltakerne ble observert i 26 uker i oppfølgingsperioden.
|
6-ml IA-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel IA-injeksjon av placebo matchet med Synvisc-One på dag 1. Deltakerne ble observert i 26 uker i oppfølgingsperioden.
|
6 mL injeksjon av fosfatbufret saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (Walking Pain) over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 spørreskjema er et spørreskjema for helsestatusmåling med 24 spørsmål som består av 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A1 (måling av smerte under gange på en flat overflate) ble målt på 11-punkts (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), der lavere skår representerer lavere smerte og høyere skår representerer høyere smerte.
|
Fra baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC A-score over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
WOMAC NRS 3.1 spørreskjema er et spørreskjema for helsestatusmåling med 24 spørsmål som består av 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A (smertemål) ble målt på 11-punkts NRS fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt), der lavere skår representerer lavere smerte og høyere skår representerer høyere smerte.
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline i Patient Global Self-Assessment (PTGA)-score over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
PTGA (self-assessment of target hip osteoarthritis condition) ble målt ved å bruke 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt), der lavere skår representerer svært god tilstand og høyere skår representerer svært dårlig tilstand.
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Prosentandel av WOMAC A1-svarere over 26 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
WOMAC A1-responderfrekvens definert som ≥2 poengs forbedring på 11-punkts NRS-skala, generalisert estimeringsligningsmodellering ble brukt for analysen av WOMAC A1-respondere.
|
Fra baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNV04910
- EFC12791 (Annen identifikator: Sanofi)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .