Исследование безопасности и эффективности Synvisc-One® (Hylan G-F 20) у пациентов с первичным остеоартритом тазобедренного сустава
31 мая 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Ключевое, многоцентровое, двойное слепое исследование безопасности и эффективности Synvisc-One® (Hylan G-F 20) у пациентов с первичным остеоартритом тазобедренного сустава легкой и средней степени тяжести
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать любые изменения в оценке боли у участников, получавших Synvisc-One, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Канада, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
-
Montreal, Канада, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
-
Sherbrooke, Канада, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
-
-
-
-
Alabama
-
Burmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Investigational Site Number 840025
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Investigational Site Number 840023
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Investigational Site Number 840051
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Investigational Site Number 840017
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Investigational Site Number 840048
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Investigational Site Number 840024
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Investigational Site Number 840014
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Investigational Site Number 840028
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Investigational Site Number 840013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Investigational Site Number 840026
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Investigational Site Number 840052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
- Investigational Site Number 840054
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Investigational Site Number 840040
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Investigational Site Number 840010
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigational Site Number 840032
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- Investigational Site Number 840016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Investigational Site Number 840003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника был симптоматический остеоартрит (ОА) в целевом суставе.
- У участника был диагностирован первичный ОА тазобедренного сустава при скрининге в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Участница, если она является женщиной и имеет детородный потенциал, должна иметь отрицательный результат теста на беременность и принимать оральные контрацептивы не менее чем за 1 месяц до лечения и продолжать в течение всего периода исследования (до последнего визита в исследование включительно) или согласилась использовать 2 формы контрацепции (например, презервативы плюс сперматоцид), в противном случае женщины должны быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе не менее 1 года.
Критерий исключения:
- У участника был симптоматический ОА в контралатеральном бедре с индексом остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) A1 по числовой шкале оценки (NRS) ≥ 4 при скрининге (симптоматический ОА с оценкой WOMAC A1 NRS 0-3 в контралатеральной бедро было разрешено)
- Участник, если женщина была беременна, кормила грудью или не желала использовать адекватную контрацепцию
- Участник проходил предыдущую терапию вязкостными добавками в целевом тазобедренном суставе в течение 26 недель после скрининга.
- У участника была известная история гиперчувствительности к птичьему белку или любым компонентам инъекционных устройств на основе гиалуроновой кислоты.
- У участника была известная история гиперчувствительности к стероидам, лидокаину и / или ацетаминофену.
- У участника была известная история гиперчувствительности к введенному контрастному веществу при предыдущем радиологическом исследовании (например, компьютерная томография [КТ], ангиограмма и т. д.), или известная история гиперчувствительности к моллюскам или йоду, или любое другое препятствие для бедра. процедура инъекции
- У участника была активная инфекция в области места инъекции.
- Участник перенес какую-либо серьезную операцию, эндопротезирование или артроскопию на целевом бедре или нижних конечностях в течение 26 недель после скрининга или планировал операцию на нижних конечностях на протяжении всего периода исследования. инфекционные осложнения.
- Участник использовал исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель после скрининга.
- У участника было какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке исследования и участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синвиск-Уан
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция Synvisc-One (48 мг полимера Hylan GF 20) в 1-й день. Участники наблюдались в течение 26 недель в период наблюдения.
|
6-мл внутрибрюшинная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрибрюшинная инъекция плацебо соответствовала Synvisc-One в 1-й день. Участники наблюдались в течение 26 недель в период последующего наблюдения.
|
Инъекция 6 мл фосфатно-солевого буфера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем A1 (боль при ходьбе) в течение 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
Опросник числовой рейтинговой шкалы WOMAC (NRS) 3.1 представляет собой опросник для измерения состояния здоровья, состоящий из 24 вопросов, включающих 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A1 (показатель боли при ходьбе по плоской поверхности) измеряли по 11 баллам (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (крайняя степень), где более низкий балл соответствует меньшей боли, а более высокий балл соответствует более сильной боли.
|
От исходного уровня до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя WOMAC A по сравнению с исходным уровнем за 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
Анкета WOMAC NRS 3.1 представляет собой анкету для оценки состояния здоровья, состоящую из 24 вопросов, включающих 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A (показатель боли) измеряли по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (экстремальная), где более низкий балл соответствует меньшей боли, а более высокий балл соответствует более сильной боли.
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей самооценки пациента (PTGA) за 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
PTGA (самооценка состояния целевого остеоартрита тазобедренного сустава) измерялась с использованием 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (крайняя степень), где более низкий балл соответствует очень хорошему состоянию, а более высокий балл соответствует очень плохому состоянию.
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Процент респондеров WOMAC A1 в течение 26 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
Уровень респондеров WOMAC A1 определяется как улучшение на ≥2 баллов по 11-балльной шкале NRS, для анализа респондеров WOMAC A1 использовалось моделирование обобщенных оценочных уравнений.
|
От исходного уровня до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNV04910
- EFC12791 (Другой идентификатор: Sanofi)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .