Tanulmány a Synvisc-One® (Hylan G-F 20) biztonságosságáról és hatékonyságáról elsődleges csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2016. május 31. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Pivotális, többközpontú, kettős vak vizsgálat a Synvisc-One® (Hylan G-F 20) biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe vagy közepes fokú elsődleges csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy bemutassa a Synvisc-One-t kapó résztvevők fájdalomértékelésében bekövetkezett bármilyen változást a kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
357
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Burmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Investigational Site Number 840025
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Investigational Site Number 840023
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Investigational Site Number 840051
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Investigational Site Number 840017
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- Investigational Site Number 840048
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Investigational Site Number 840024
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Investigational Site Number 840014
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Investigational Site Number 840028
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Investigational Site Number 840013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Investigational Site Number 840026
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Investigational Site Number 840052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
- Investigational Site Number 840054
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
- Investigational Site Number 840040
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Investigational Site Number 840010
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Investigational Site Number 840032
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- Investigational Site Number 840016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
-
Montreal, Kanada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek szimptomatikus osteoarthritis (OA) volt a célízületben
- A résztvevőnél primer csípőízületi OA-t diagnosztizáltak a szűréskor az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
- A résztvevőnek, ha nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és a kezelés előtt legalább 1 hónapig orális fogamzásgátlót kell szednie, és a vizsgálat időtartama alatt (az utolsó vizsgálati látogatásig bezárólag) folytatnia kell, vagy beleegyezett. kétféle fogamzásgátlási módot (pl. óvszert és spermatocidot) használni, ellenkező esetben a nőknek műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük legalább 1 évig
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek szimptómás OA volt az ellenoldali csípőjében, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma ≥ 4 a szűréskor (tünetekkel járó OA WOMAC A1 NRS pontszámmal 0-3 a kontralaterálisban csípő megengedett)
- A résztvevő, ha egy nő terhes, szoptatott, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- A résztvevő a szűrést követő 26 héten belül viszkoszuplementációs terápiában részesült a célcsípőízületben
- A résztvevőnek ismert volt túlérzékenysége madárfehérjére vagy a hialuronán alapú injekciós eszközök bármely összetevőjére
- A résztvevőnek ismert volt szteroidokkal, lidokainnal és/vagy acetaminofennel szembeni túlérzékenysége.
- A résztvevőnek korábban ismert volt túlérzékenysége a befecskendezett kontrasztanyaggal szemben egy korábbi radiológiai vizsgálat során (pl. számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat, angiogram stb.), vagy kagylókkal vagy jóddal szembeni túlérzékenysége, vagy a csípő bármely egyéb akadálya volt. injekciós eljárás
- A résztvevőnek aktív fertőzése volt az injekció beadásának helyén
- A résztvevőnek a szűrést követő 26 héten belül bármilyen nagyobb műtéten, arthroplasztikán vagy artroszkópián esett át a célcsípőjén vagy az alsó végtagjain, vagy tervezett alsó végtag műtétje a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő a szűrést követő 12 héten belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt
- A résztvevőnek bármilyen jelentős egészségügyi állapota volt, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat értékelését és a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Synvisc-One
Synvisc-One (48 mg Hylan G-F 20 polimer) egyszeri intraartikuláris (IA) injekciója az 1. napon. A résztvevőket 26 hétig figyelték meg a követési időszakban.
|
6 ml IA injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egyszeri IA injekciója a Synvisc-One-hoz illeszkedett az 1. napon. A résztvevőket 26 hétig megfigyelték a követési időszakban.
|
6 ml foszfáttal pufferolt sóoldat injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetemen Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 alpontszám (járási fájdalom) 26 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 kérdőív egy 24 kérdésből álló egészségügyi állapotmérő kérdőív, amely 3 alskálát (fájdalom, merevség és fizikai funkció) tartalmaz.
A WOMAC A1-et (a sík felületen járás közben jelentkező fájdalom mértéke) 11 ponton (NRS) mérték, 0 (nincs) és 10 (extrém) között, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC-ban A pontszám 26 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A WOMAC NRS 3.1 kérdőív egy 24 kérdésből álló egészségügyi állapotmérő kérdőív, amely 3 alskálát (fájdalom, merevség és fizikai funkció) tartalmaz.
A WOMAC A-t (fájdalom mértéke) 11 pontos NRS-en mérték, 0 (nincs) és 10 (extrém) között, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a páciens globális önértékelésének (PTGA) pontszámában 26 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A PTGA-t (a célcsípő osteoarthritis állapotának önértékelése) a 11 pontos NRS segítségével mérték, 0 (nincs) és 10 (extrém) között, ahol az alacsonyabb pontszám a nagyon jó állapotot, a magasabb pontszám pedig a nagyon rossz állapotot jelenti.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
A 26 héten túli WOMAC A1 válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
A WOMAC A1 válaszadók aránya ≥2 pontos javulásként definiált a 11 pontos NRS-skálán, a WOMAC A1 válaszadók elemzéséhez általánosított becslési egyenletmodellezést használtunk.
|
Az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNV04910
- EFC12791 (Egyéb azonosító: Sanofi)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .