원발성 고관절 골관절염 환자를 대상으로 한 Synvisc-One® (Hylan G-F 20)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2016년 5월 31일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
경증에서 중등도의 고관절 원발성 골관절염 환자를 대상으로 한 Synvisc-One®(Hylan G-F 20)의 안전성과 유효성에 대한 중추, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 대조군과 비교하여 Synvisc-One을 투여받은 참가자의 통증 평가에서 변화를 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Burmingham, Alabama, 미국, 35216
- Investigational Site Number 840025
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Investigational Site Number 840042
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Investigational Site Number 840056
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Investigational Site Number 840004
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Investigational Site Number 840023
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 840058
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Santa Monica, California, 미국, 90904
- Investigational Site Number 840022
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06033
- Investigational Site Number 840050
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Investigational Site Number 840027
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Investigational Site Number 840051
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 84020
- Investigational Site Number 840011
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Investigational Site Number 840036
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Investigational Site Number 840017
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840038
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Investigational Site Number 840041
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Investigational Site Number 840047
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South Miami, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site Number 840049
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Investigational Site Number 840039
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Investigational Site Number 840005
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigational Site Number 840002
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Investigational Site Number 840043
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Investigational Site Number 840012
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49648
- Investigational Site Number 840033
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Investigational Site Number 840037
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Investigational Site Number 840007
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Investigational Site Number 840048
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Investigational Site Number 840024
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Investigational Site Number 840029
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Investigational Site Number 840014
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Investigational Site Number 840044
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Investigational Site Number 840028
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 840045
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Investigational Site Number 840046
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigational Site Number 840013
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Investigational Site Number 840055
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Investigational Site Number 840018
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site Number 840026
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Investigational Site Number 840052
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Investigational Site Number 840054
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Investigational Site Number 840040
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigational Site Number 840010
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Investigational Site Number 840009
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 840032
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Investigational Site Number 840016
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166
- Investigational Site Number 840003
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London, 캐나다, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
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Montreal, 캐나다, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 대상 관절에 증상이 있는 골관절염(OA)이 있었습니다.
- 참가자는 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 스크리닝에서 고관절의 원발성 OA 진단을 받았습니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 참가자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 치료 전 최소 1개월 동안 경구 피임약을 복용하고 연구 기간 동안(최종 연구 방문까지 포함) 계속 복용했거나 동의해야 합니다. 2가지 형태의 피임법(예: 콘돔 + 정자제)을 사용하거나 그렇지 않은 경우 여성은 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝에서 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) A1 수치 등급 척도(NRS) 점수가 4 이상인 반대쪽 고관절에 증상이 있는 OA가 있었습니다(대측 골관절염에서 WOMAC A1 NRS 점수가 0-3인 증상이 있는 OA 엉덩이가 허용되었습니다)
- 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 참가자
- 참가자는 스크리닝 26주 이내에 대상 고관절에서 사전 점성보충 요법을 받았습니다.
- 참가자는 조류 단백질 또는 히알루로난 기반 주입 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 병력이 있었습니다.
- 참가자는 스테로이드, 리도카인 및/또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 과민성 병력이 있었습니다.
- 참가자는 이전 방사선 검사(예: 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔, 혈관 조영술 등)에서 주입된 조영제에 대한 알려진 과민성 병력이 있거나 조개류 또는 요오드에 대한 알려진 과민성 병력 또는 기타 고관절 장애 병력이 있었습니다. 주입 절차
- 참가자는 주사 부위에 활동성 감염이 있었습니다.
- 참가자는 스크리닝 26주 이내에 대상 고관절 또는 하지에 대수술, 관절 성형술 또는 관절경 검사를 받았거나 연구 감염 합병증 기간 동안 하지에 계획된 수술을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 12주 이내에 조사 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 참가자는 연구자가 연구 평가 및 연구 참여를 방해할 것이라고 생각하는 중대한 의학적 상태를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Synvisc-One
제1일에 Synvisc-One(Hylan G-F 20 폴리머 48mg)의 단일 관절내(IA) 주사. 참가자들은 후속 조치 기간에서 26주 동안 관찰되었습니다.
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6mL IA 주입
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위약 비교기: 위약
1일차에 Synvisc-One과 일치하는 위약의 단일 IA 주사. 참가자는 후속 조치 기간에서 26주 동안 관찰되었습니다.
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인산염 완충 식염수 6mL 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 동안 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) A1 하위 점수(보행 통증)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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WOMAC NRS(Numerical Rating Scale) 3.1 설문지는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A1(평평한 표면을 걷는 동안의 통증 측정)은 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점(NRS)에서 측정되었으며, 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 동안 WOMAC A 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 26주차까지
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WOMAC NRS 3.1 설문지는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A(통증 측정)는 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS에서 측정되었으며, 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 26주차까지
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26주 동안 PTGA(Patient Global Self-Assessment) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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PTGA(표적 고관절 골관절염 상태의 자가 평가)는 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점 NRS를 사용하여 측정되었으며, 점수가 낮을수록 상태가 매우 양호함을 나타내고 점수가 높을수록 상태가 매우 열악함을 나타냅니다.
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베이스라인부터 26주차까지
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26주 동안 WOMAC A1 응답자 비율
기간: 기준선에서 26주차까지
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WOMAC A1 반응자 비율은 11점 NRS 척도에서 ≥2점 개선으로 정의되었으며, 일반화된 추정 방정식 모델링이 WOMAC A1 반응자 분석에 사용되었습니다.
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기준선에서 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
Synvisc-One(하일란 G-F 20)에 대한 임상 시험
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