Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de Synvisc-One® (Hylan G-F 20) chez des patients atteints d'arthrose primaire de la hanche
31 mai 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude pivot multicentrique en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité de Synvisc-One® (Hylan G-F 20) chez des patients atteints d'arthrose primaire légère à modérée de la hanche
L'objectif principal de cette étude était de démontrer tout changement dans les évaluations de la douleur pour les participants recevant Synvisc-One par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
357
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Canada, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
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Montreal, Canada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
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Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
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Alabama
-
Burmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Investigational Site Number 840025
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Investigational Site Number 840023
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Investigational Site Number 840051
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Investigational Site Number 840017
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Investigational Site Number 840002
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Investigational Site Number 840048
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-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Investigational Site Number 840024
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Investigational Site Number 840014
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Investigational Site Number 840028
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 840045
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigational Site Number 840013
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Investigational Site Number 840026
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Investigational Site Number 840052
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Investigational Site Number 840054
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Investigational Site Number 840040
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Investigational Site Number 840010
-
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Investigational Site Number 840009
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigational Site Number 840032
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- Investigational Site Number 840016
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98166
- Investigational Site Number 840003
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant souffrait d'arthrose symptomatique dans l'articulation cible
- Le participant a reçu un diagnostic d'arthrose primaire de la hanche lors du dépistage selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
- La participante, si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, doit avoir eu un test de grossesse négatif et avoir pris des contraceptifs oraux pendant au moins 1 mois avant le traitement et les avoir poursuivis pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la dernière visite d'étude incluse), ou avoir accepté utiliser 2 formes de contraception (par exemple, préservatifs plus spermatocide), sinon les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Le participant avait une arthrose symptomatique dans la hanche controlatérale avec un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 ≥ 4 au moment du dépistage (arthrose symptomatique avec un score WOMAC A1 NRS de 0-3 dans la hanche controlatérale la hanche était autorisée)
- Le participant si une femme était enceinte, allaitante ou refusait d'utiliser une contraception adéquate
- Le participant a déjà reçu un traitement de viscosupplémentation dans l'articulation de la hanche cible dans les 26 semaines suivant le dépistage
- Le participant avait des antécédents connus d'hypersensibilité aux protéines aviaires ou à l'un des composants des dispositifs d'injection à base d'hyaluronane
- Le participant avait des antécédents connus d'hypersensibilité aux stéroïdes, à la lidocaïne et/ou à l'acétaminophène
- Le participant avait des antécédents connus d'hypersensibilité à l'agent de contraste injecté lors d'un examen radiologique antérieur (p. procédure d'injection
- Le participant avait une infection active dans la zone du site d'injection
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, une arthroplastie ou une arthroscopie dans la hanche cible ou les membres inférieurs dans les 26 semaines suivant le dépistage, ou une intervention chirurgicale planifiée dans les membres inférieurs pendant toute la durée de l'étude complications infectieuses
- Le participant a utilisé un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Le participant avait une condition médicale importante qui, selon l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude et la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Synvisc-One
Injection intra-articulaire (IA) unique de Synvisc-One (48 mg de polymère Hylan G-F 20) au jour 1. Les participants ont été observés pendant 26 semaines pendant la période de suivi.
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Injection IA de 6 ml
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Comparateur placebo: Placebo
Une injection IA unique de placebo appariée à Synvisc-One au jour 1. Les participants ont été observés pendant 26 semaines pendant la période de suivi.
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Injection de 6 ml de solution saline tamponnée au phosphate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score A1 de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (douleur à la marche) sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Le questionnaire WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 24 questions comprenant 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC A1 (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) a été mesuré sur 11 points (NRS) allant de 0 (aucun) à 10 (extrême), où le score le plus bas représente une douleur plus faible et le score le plus élevé représente une douleur plus élevée.
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De la ligne de base à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score WOMAC A sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Le questionnaire WOMAC NRS 3.1 est un questionnaire de mesure de l'état de santé de 24 questions comprenant 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC A (mesure de la douleur) a été mesuré sur 11 points NRS allant de 0 (aucun) à 10 (extrême), où le score le plus bas représente une douleur plus faible et le score le plus élevé représente une douleur plus élevée.
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De la ligne de base à la semaine 26
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Changement par rapport au départ du score d'auto-évaluation globale du patient (PTGA) sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Le PTGA (auto-évaluation de l'état cible de l'arthrose de la hanche) a été mesuré à l'aide du NRS à 11 points allant de 0 (aucun) à 10 (extrême), où le score le plus bas représente un très bon état et le score le plus élevé représente un très mauvais état.
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De la ligne de base à la semaine 26
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Pourcentage de répondeurs WOMAC A1 sur 26 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Taux de répondeurs WOMAC A1 défini comme une amélioration ≥ 2 points sur l'échelle NRS à 11 points, la modélisation d'équations d'estimation généralisées a été utilisée pour l'analyse des répondeurs WOMAC A1.
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De la ligne de base à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNV04910
- EFC12791 (Autre identifiant: Sanofi)
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