En studie av säkerheten och effektiviteten av Synvisc-One® (Hylan G-F 20) hos patienter med primär artros i höften
31 maj 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En pivotal, multicenter, dubbelblind studie av säkerheten och effektiviteten av Synvisc-One® (Hylan G-F 20) hos patienter med mild till måttlig primär artros i höften
Det primära syftet med denna studie var att visa eventuella förändringar i bedömningar av smärta för deltagare som fick Synvisc-One jämfört med kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
357
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Burmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Investigational Site Number 840025
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Investigational Site Number 840023
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Investigational Site Number 840051
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Investigational Site Number 840017
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Investigational Site Number 840048
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Investigational Site Number 840024
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Investigational Site Number 840014
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Investigational Site Number 840028
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Investigational Site Number 840013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Investigational Site Number 840026
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- Investigational Site Number 840052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
- Investigational Site Number 840054
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Investigational Site Number 840040
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Investigational Site Number 840010
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Investigational Site Number 840032
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
- Investigational Site Number 840016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
- Investigational Site Number 840003
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
-
Montreal, Kanada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren hade symtomatisk artros (OA) i målleden
- Deltagaren hade en diagnos av primär OA i höften vid screening enligt American College of Rheumatology (ACR) Criteria
- Deltagaren, om den är kvinna och i fertil ålder, måste ha haft ett negativt graviditetstest och ha tagit p-piller i minst 1 månad före behandlingen och fortsatt under hela studien (till och med det sista studiebesöket), eller samtyckt till att använda två former av preventivmedel (t.ex. kondom plus spermatocid), annars måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Deltagaren hade symtomatisk artros i den kontralaterala höften med en Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 numerisk betygsskala (NRS) poäng på ≥ 4 vid screening (symptomatisk artros med en WOMAC A1 NRS-poäng på 0-3 i den kontralaterala höft var tillåtet)
- Deltagaren om en kvinna var gravid, ammande eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
- Deltagaren hade tidigare viskosupplementeringsterapi i målhöftleden inom 26 veckor efter screening
- Deltagaren hade en känd historia av överkänslighet mot fågelprotein eller andra komponenter i hyaluronanbaserade injektionsanordningar
- Deltagaren hade en känd historia av överkänslighet mot steroider, lidokain och/eller paracetamol
- Deltagaren hade en känd historia av överkänslighet mot injicerat kontrastmedel vid en tidigare radiologisk undersökning (t.ex. datortomografi [CT]-skanning, angiogram, etc.), eller känd historia av överkänslighet mot skaldjur eller jod, eller något annat hinder för höften injektionsprocedur
- Deltagaren hade aktiv infektion i området för injektionsstället
- Deltagaren hade någon större operation, artroplastik eller artroskopi i målhöften eller nedre extremiteterna inom 26 veckor efter screening, eller planerad operation i de nedre extremiteterna under hela studiens infektiösa komplikationer
- Deltagaren använde ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor efter screening
- Deltagaren hade något betydande medicinskt tillstånd som utredaren anser skulle störa studieutvärderingar och studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synvisc-One
Enkel intraartikulär (IA) injektion av Synvisc-One (48 mg Hylan G-F 20-polymer) på dag 1. Deltagarna observerades under 26 veckor under uppföljningsperioden.
|
6-ml IA-injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka IA-injektion av placebo matchad med Synvisc-One på dag 1. Deltagarna observerades under 26 veckor under uppföljningsperioden.
|
6 mL injektion av fosfatbuffrad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (Walking Pain) över 26 veckor
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 frågeformulär är ett frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor som omfattar 3 underskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion).
WOMAC A1 (mått på smärta under gång på en plan yta) mättes på 11-punkter (NRS) från 0 (ingen) till 10 (extrem), där lägre poäng representerar lägre smärta och högre poäng representerar högre smärta.
|
Från baslinjen till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC A-poäng över 26 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 26
|
WOMAC NRS 3.1 frågeformulär är ett frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor som omfattar 3 underskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion).
WOMAC A (mått på smärta) mättes på 11-punkters NRS från 0 (ingen) till 10 (extrem), där lägre poäng representerar lägre smärta och högre poäng representerar högre smärta.
|
Från baslinje till vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Self-Assessment (PTGA)-poäng under 26 veckor
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
PTGA (självbedömning av målhöftartrostillstånd) mättes med 11-punkts NRS från 0 (ingen) till 10 (extrem), där lägre poäng representerar mycket bra kondition och högre poäng representerar mycket dålig kondition.
|
Från baslinjen till vecka 26
|
|
Procentandel av WOMAC A1-svarare över 26 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 26
|
WOMAC A1 svarsfrekvens definierad som ≥2 poängs förbättring på 11-punkts NRS-skalan, generaliserad skattning av ekvationsmodellering användes för analys av WOMAC A1-svarare.
|
Från baslinje till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNV04910
- EFC12791 (Annan identifierare: Sanofi)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .