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Synvisc-One® (Hylan G-F 20) 在原发性髋骨关节炎患者中的安全性和有效性研究

2016年5月31日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

Synvisc-One® (Hylan G-F 20) 在轻度至中度原发性髋骨关节炎患者中的安全性和有效性的关键、多中心、双盲研究

本研究的主要目的是证明与对照组相比，接受 Synvisc-One 的参与者在疼痛评估方面的任何变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

357

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • London、加拿大、N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal、加拿大、H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • 美国
    • Alabama
      • Burmingham、Alabama、美国、35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica、California、美国、90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami、Florida、美国、33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • Investigational Site Number 840003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者在目标关节中患有症状性骨关节炎 (OA)
  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，参与者在筛查时被诊断为原发性髋骨关节炎
  • 参与者，如果是女性且有生育能力，必须进行阴性妊娠试验，并且在治疗前至少服用口服避孕药 1 个月，并在研究期间持续服用（直至并包括最后一次研究访问），或者同意使用 2 种避孕方式（例如，避孕套加杀精剂），否则女性必须通过手术绝育，或绝经至少 1 年

排除标准：

  • 参与者在筛选时的对侧髋关节有症状性 OA，西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) A1 数字评定量表 (NRS) 评分≥ 4（对侧 WOMAC A1 NRS 评分为 0-3 的症状性 OA臀部被允许）
  • 如果妇女怀孕、哺乳或不愿采取适当的避孕措施，则参与者
  • 参与者在筛选后 26 周内在目标髋关节进行过粘性补充治疗
  • 参与者有已知的对禽蛋白或基于透明质酸的注射装置的任何成分过敏的历史
  • 参与者有已知的类固醇、利多卡因和/或对乙酰氨基酚过敏史
  • 参与者在之前的放射学检查（例如计算机断层扫描 [CT] 扫描、血管造影等）中有已知的对注射造影剂过敏史，或已知对贝类或碘过敏史，或任何其他髋关节障碍注射程序
  • 参与者在注射部位有活动性感染
  • 参与者在筛选后 26 周内在目标髋关节或下肢进行过任何大手术、关节成形术或关节镜检查，或在整个研究感染并发症期间计划在下肢进行手术
  • 参与者在筛选后 12 周内使用了研究药物、设备或生物制剂
  • 参与者有任何研究者认为会干扰研究评估和研究参与的重大健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Synvisc-One
第 1 天单次关节内 (IA) 注射 Synvisc-One（48 mg Hylan G-F 20 聚合物）。在随访期间观察参与者 26 周。
设备：Synvisc-One (hylan G-F 20)
6 毫升 IA 注射液
安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天单次 IA 注射与 Synvisc-One 相匹配的安慰剂。在随访期间观察参与者 26 周。
设备：安慰剂
6 mL 磷酸盐缓冲盐水注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
26 周内西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) A1 子评分（行走疼痛）的基线变化
大体时间：从基线到第 26 周
WOMAC 数值评定量表 (NRS) 3.1 问卷是一份包含 24 个问题的健康状况测量问卷，包括 3 个分量表（疼痛、僵硬和身体功能）。 WOMAC A1（在平坦表面上行走时的疼痛测量）在 11 点 (NRS) 上测量，范围从 0（无）到 10（极度），其中较低的分数表示较低的疼痛，较高的分数表示较高的疼痛。
从基线到第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC A 评分在 26 周内从基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
WOMAC NRS 3.1 问卷是一份包含 3 个分量表（疼痛、僵硬和身体功能）的 24 个问题的健康状况测量问卷。 WOMAC A（疼痛测量）是在 0（无）到 10（极度）的 11 点 NRS 上测量的，其中较低的分数表示较低的疼痛，较高的分数表示较高的疼痛。
从基线到第 26 周
26 周内患者整体自我评估 (PTGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
PTGA（目标髋关节骨关节炎状况的自我评估）使用 11 点 NRS 进行测量，范围从 0（无）到 10（极端），其中较低的分数表示状况非常好，较高的分数表示状况非常差。
从基线到第 26 周
超过 26 周的 WOMAC A1 响应者百分比
大体时间：从基线到第 26 周
WOMAC A1 反应率定义为 11 点 NRS 量表提高≥2 分，广义估计方程建模用于分析 WOMAC A1 反应者。
从基线到第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYNV04910
  • EFC12791 (其他标识符：Sanofi)

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