Un estudio de la seguridad y eficacia de Synvisc-One® (Hylan G-F 20) en pacientes con artrosis primaria de cadera
31 de mayo de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio pivotal, multicéntrico, doble ciego de la seguridad y eficacia de Synvisc-One® (Hylan G-F 20) en pacientes con osteoartritis primaria de cadera de leve a moderada
El objetivo principal de este estudio fue demostrar cualquier cambio en las evaluaciones del dolor de los participantes que recibieron Synvisc-One en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Canadá, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
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Montreal, Canadá, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
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Sherbrooke, Canadá, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
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Alabama
-
Burmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigational Site Number 840025
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Investigational Site Number 840004
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Investigational Site Number 840023
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Investigational Site Number 840051
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigational Site Number 840017
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site Number 840002
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Investigational Site Number 840048
-
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Investigational Site Number 840024
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Investigational Site Number 840014
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigational Site Number 840028
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840013
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site Number 840026
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Investigational Site Number 840052
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Investigational Site Number 840054
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Investigational Site Number 840040
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site Number 840010
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840009
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840032
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Investigational Site Number 840016
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Investigational Site Number 840003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía osteoartritis sintomática (OA) en la articulación objetivo
- El participante tenía un diagnóstico de artrosis primaria de cadera en la selección según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- La participante, si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa y haber tomado anticonceptivos orales durante al menos 1 mes antes del tratamiento y haberlos continuado durante la duración del estudio (hasta la visita final del estudio inclusive), o estar de acuerdo usar 2 formas de anticoncepción (por ejemplo, condones más espermatocida), de lo contrario, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- El participante tenía OA sintomática en la cadera contralateral con una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) A1 del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) de ≥ 4 en la selección (OA sintomática con una puntuación WOMAC A1 NRS de 0-3 en la cadera contralateral). la cadera estaba permitida)
- El participante si una mujer estaba embarazada, amamantando o no deseaba usar un método anticonceptivo adecuado
- El participante recibió una terapia de viscosuplementación previa en la articulación de la cadera objetivo dentro de las 26 semanas previas a la selección
- El participante tenía un historial conocido de hipersensibilidad a la proteína aviar o a cualquier componente de los dispositivos de inyección a base de hialuronano.
- El participante tenía antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los esteroides, la lidocaína y/o el paracetamol.
- El participante tenía antecedentes conocidos de hipersensibilidad al agente de contraste inyectado en un examen radiológico anterior (p. ej., tomografía computarizada [TC], angiograma, etc.), o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los mariscos o al yodo, o cualquier otro impedimento en la cadera procedimiento de inyección
- El participante tenía una infección activa en el área del lugar de la inyección.
- El participante se sometió a una cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en la cadera objetivo o en las extremidades inferiores dentro de las 26 semanas previas a la selección, o cirugía planificada en las extremidades inferiores durante la duración del estudio. Complicaciones infecciosas.
- El participante usó un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- El participante tenía alguna afección médica importante que el investigador considera que podría interferir con las evaluaciones del estudio y la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Synvisc-Uno
Inyección intraarticular (IA) única de Synvisc-One (48 mg de polímero Hylan G-F 20) en el día 1. Se observó a los participantes durante 26 semanas en el período de seguimiento.
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Inyección IA de 6 ml
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección IA única de placebo emparejada con Synvisc-One en el día 1. Se observó a los participantes durante 26 semanas en el período de seguimiento.
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Inyección de 6 ml de solución salina tamponada con fosfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) A1 Subpuntuación (dolor al caminar) durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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El cuestionario WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 es un cuestionario de medición del estado de salud de 24 preguntas que comprende 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC A1 (medida de dolor al caminar sobre una superficie plana) se midió en 11 puntos (NRS) que van de 0 (ninguno) a 10 (extremo), donde la puntuación más baja representa un dolor más bajo y la puntuación más alta representa un dolor más alto.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC A durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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El cuestionario WOMAC NRS 3.1 es un cuestionario de medición del estado de salud de 24 preguntas que comprende 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC A (medida de dolor) se midió en 11 puntos NRS que van de 0 (ninguno) a 10 (extremo), donde la puntuación más baja representa un dolor más bajo y la puntuación más alta representa un dolor más alto.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la autoevaluación global del paciente (PTGA) durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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La PTGA (autoevaluación de la condición de osteoartritis de cadera objetivo) se midió utilizando el NRS de 11 puntos que va de 0 (ninguno) a 10 (extremo), donde la puntuación más baja representa una condición muy buena y la puntuación más alta representa una condición muy mala.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Porcentaje de respondedores WOMAC A1 durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Tasa de respondedores WOMAC A1 definida como una mejora de ≥2 puntos en la escala NRS de 11 puntos, se utilizó un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas para el análisis de los respondedores WOMAC A1.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNV04910
- EFC12791 (Otro identificador: Sanofi)
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