Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Synvisc-One® (Hylan G-F 20) bij patiënten met primaire artrose van de heup

31 mei 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een cruciaal, multicenter, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Synvisc-One® (Hylan G-F 20) bij patiënten met milde tot matige primaire artrose van de heup

Het primaire doel van deze studie was om eventuele veranderingen aan te tonen in beoordelingen van pijn voor deelnemers die Synvisc-One kregen in vergelijking met controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • London, Canada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Canada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer had symptomatische artrose (OA) in het doelgewricht
  • De deelnemer had een diagnose van primaire artrose van de heup bij screening volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
  • De deelnemer, indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve zwangerschapstest hebben gehad en orale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en gedurende de duur van het onderzoek (tot en met het laatste studiebezoek) zijn voortgezet, of heeft ermee ingestemd om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms plus spermatocide), anders moeten vrouwen chirurgisch steriel zijn, of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer had symptomatische artrose in de contralaterale heup met een Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score van ≥ 4 bij screening (symptomatische artrose met een WOMAC A1 NRS-score van 0-3 in de contralaterale heup). heup mocht)
  • De deelnemer als een vrouw zwanger was, borstvoeding gaf of geen geschikte anticonceptie wilde gebruiken
  • De deelnemer had binnen 26 weken na screening eerdere viscosuppletietherapie in het doelheupgewricht ondergaan
  • De deelnemer had een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vogeleiwit of voor componenten van op hyaluronan gebaseerde injectieapparaten
  • De deelnemer had een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor steroïden, lidocaïne en/of paracetamol
  • De deelnemer had een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geïnjecteerd contrastmiddel bij een eerder radiologisch onderzoek (bijv. computertomografie [CT]-scan, angiogram, enz.), of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor schaaldieren of jodium, of een andere belemmering voor de heup injectie procedure
  • De deelnemer had een actieve infectie in het gebied van de injectieplaats
  • De deelnemer onderging binnen 26 weken na de screening een grote operatie, artroplastiek of artroscopie aan de beoogde heup of onderste extremiteiten, of geplande operatie aan de onderste extremiteiten tijdens de duur van het onderzoek infectieuze complicaties
  • De deelnemer heeft binnen 12 weken na de screening een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel gebruikt
  • De deelnemer had een significante medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksevaluaties en studiedeelname zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synvisc-Een
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van Synvisc-One (48 mg Hylan G-F 20 polymeer) op dag 1. De deelnemers werden gedurende 26 weken in de follow-upperiode geobserveerd.
Apparaat: Synvisc-One (hylan GF 20)
IA-injectie van 6 ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele IA-injectie van placebo kwam overeen met Synvisc-One op dag 1. De deelnemers werden gedurende 26 weken in de follow-upperiode geobserveerd.
Apparaat: Placebo
6 ml injectie met fosfaatgebufferde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (wandelpijn) gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 vragenlijst is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van 24 vragen bestaande uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren). WOMAC A1 (pijnmaat bij lopen op een vlakke ondergrond) werd gemeten op 11 punten (NRS) variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem), waarbij een lagere score staat voor minder pijn en een hogere score voor meer pijn.
Van baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A-score gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 26
WOMAC NRS 3.1-vragenlijst is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand van 24 vragen bestaande uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren). WOMAC A (pijnmaat) werd gemeten op 11-punts NRS variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem), waarbij een lagere score staat voor minder pijn en een hogere score voor meer pijn.
Van basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Self-Assessment (PTGA)-score van de patiënt gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
PTGA (self-assessment of target hip artrose condition) werd gemeten met behulp van de 11-punts NRS variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem), waarbij een lagere score staat voor een zeer goede conditie en een hogere score voor een zeer slechte conditie.
Van baseline tot week 26
Percentage WOMAC A1-responders gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 26
WOMAC A1-responderpercentage gedefinieerd als ≥2 punten verbetering op 11-punts NRS-schaal, gegeneraliseerde schattingsvergelijkingenmodellering werd gebruikt voor de analyse van WOMAC A1-responders.
Van basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNV04910
  • EFC12791 (Andere identificatie: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren