Tutkimus Synvisc-Onen® (Hylan G-F 20) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen lonkan nivelrikko
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Keskeinen, monikeskus, kaksoissokkotutkimus Synvisc-Onen® (Hylan G-F 20) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea primaarinen lonkan nivelrikko
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa muutokset Synvisc-Onea saaneiden osallistujien kivun arvioinnissa kontrolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Kanada, N6C 4R3
- Investigational Site Number 124091
-
Montreal, Kanada, H4N 3C5
- Investigational Site Number 124093
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
- Investigational Site Number 124092
-
-
-
-
Alabama
-
Burmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Investigational Site Number 840025
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Investigational Site Number 840042
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Investigational Site Number 840056
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Investigational Site Number 840023
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site Number 840058
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90904
- Investigational Site Number 840022
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Investigational Site Number 840050
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Investigational Site Number 840027
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Investigational Site Number 840051
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 84020
- Investigational Site Number 840011
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Investigational Site Number 840036
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Investigational Site Number 840017
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Investigational Site Number 840038
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Investigational Site Number 840041
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Investigational Site Number 840047
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site Number 840049
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigational Site Number 840039
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Investigational Site Number 840043
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Investigational Site Number 840012
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49648
- Investigational Site Number 840033
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Investigational Site Number 840007
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Investigational Site Number 840048
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Investigational Site Number 840024
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Investigational Site Number 840029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Investigational Site Number 840014
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Investigational Site Number 840044
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Investigational Site Number 840028
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Investigational Site Number 840046
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840013
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Investigational Site Number 840055
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Investigational Site Number 840026
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Investigational Site Number 840052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Investigational Site Number 840054
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Investigational Site Number 840040
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Investigational Site Number 840010
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number 840032
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Investigational Site Number 840016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Investigational Site Number 840003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla oli oireinen nivelrikko (OA) kohdenivelessä
- Osallistujalla diagnosoitiin primaarinen lonkan OA seulonnassa American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
- Osallistujan, jos hän on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, tulee olla negatiivinen raskaustesti ja hän on käyttänyt ehkäisytabletteja vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoitoa ja sitä on jatkettu tutkimuksen ajan (viimeiseen tutkimuskäyntiin asti) tai suostunut siihen käyttää kahta ehkäisymuotoa (esim. kondomia ja siittiöiden torjuntaa), muuten naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli oireinen OA kontralateraalisessa lonkassa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärällä ≥ 4 seulonnassa (oireinen OA ja WOMAC A1 NRS pisteet 0-3 kontralateraalisessa). lonkka oli sallittu)
- Osallistuja, jos nainen oli raskaana, imettää tai ei halunnut käyttää riittävää ehkäisyä
- Osallistujalla oli aiempaa viskosuplementaatiohoitoa kohdelonkkanivelessä 26 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistujalla oli tiedossa yliherkkyys linnun proteiinille tai jollekin hyaluronaanipohjaisten injektiolaitteiden komponenteille
- Osallistujalla oli tiedetty yliherkkyys steroideille, lidokaiinille ja/tai asetaminofeenille
- Osallistujalla oli aiemmassa radiologisessa tutkimuksessa (esim. tietokonetomografia [CT]-skannaus, angiogrammi jne.) tiedetty yliherkkyyttä ruiskutetulle varjoaineelle tai yliherkkyys äyriäisille tai jodille tai mikä tahansa muu lonkan este. ruiskutusmenettely
- Osallistujalla oli aktiivinen infektio pistoskohdan alueella
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, nivelleikkaus tai artroskopia kohdelonkassa tai alaraajoissa 26 viikon sisällä seulonnasta tai suunniteltu alaraajojen leikkaus koko tutkimuksen ajan infektiokomplikaatioita
- Osallistuja käytti tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistujalla oli jokin merkittävä sairaus, jonka tutkija uskoi häiritsevän tutkimusten arviointia ja tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synvisc-One
Yksi nivelensisäinen (IA) Synvisc-One-injektio (48 mg Hylan G-F 20 -polymeeriä) päivänä 1. Osallistujia tarkkailtiin 26 viikon ajan seurantajakson aikana.
|
6 ml IA-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen lumelääkkeen IA-injektio täsmättiin Synvisc-Oneen päivänä 1. Osallistujia tarkkailtiin 26 viikon ajan seurantajakson aikana.
|
6 ml injektio fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) A1 alapistemäärä (kävelykipu) 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 -kyselylomake on terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, jotka koostuvat kolmesta ala-asteikosta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A1 (kivun mitta tasaisella pinnalla kävellessä) mitattiin 11 pisteellä (NRS) välillä 0 (ei mitään) 10:een (äärimmäinen), jossa pienempi pistemäärä edustaa pienempää kipua ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteissä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
WOMAC NRS 3.1 -kyselylomake on terveydentilaa mittaava kyselylomake, jossa on 24 kysymystä ja joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A (kivun mitta) mitattiin 11 pisteen NRS:llä välillä 0 (ei mitään) 10:een (äärimmäinen), jossa pienempi pistemäärä edustaa pienempää kipua ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisen itsearvioinnin (PTGA) pisteissä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
PTGA (self-arvio lonkkanivelrikon tilan itsearviointi) mitattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää välillä 0 (ei mitään) 10:een (äärimmäinen), jossa pienempi pistemäärä edustaa erittäin hyvää kuntoa ja korkeampi pistemäärä erittäin huonoa tilaa.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Yli 26 viikon ikäisten WOMAC A1 -vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
WOMAC A1 -vastaajien määrä määriteltiin ≥2 pisteen parantumiseksi 11-pisteen NRS-asteikolla. WOMAC A1 -vastaajien analysointiin käytettiin yleistettyä estimointiyhtälöiden mallinnusta.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNV04910
- EFC12791 (Muu tunniste: Sanofi)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .