Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc-One® (Hylan G-F 20) bei Patienten mit primärer Osteoarthritis der Hüfte

31. Mai 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine zulassungsrelevante, multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc-One® (Hylan G-F 20) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Osteoarthritis der Hüfte

Das primäre Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der Schmerzeinschätzung bei Teilnehmern, die Synvisc-One erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • London, Kanada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Kanada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine symptomatische Osteoarthritis (OA) im Zielgelenk
  • Der Teilnehmer hatte beim Screening gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) die Diagnose einer primären Arthrose der Hüfte
  • Die Teilnehmerin, falls weiblich und im gebärfähigen Alter, muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und mindestens 1 Monat vor der Behandlung orale Kontrazeptiva eingenommen und für die Dauer der Studie (bis einschließlich des letzten Studienbesuchs) fortgesetzt haben oder zugestimmt haben 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. Kondome plus Spermatozid), ansonsten müssen Frauen chirurgisch steril sein oder mindestens 1 Jahr postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte symptomatische OA in der kontralateralen Hüfte mit einem NRS-Score von ≥ 4 im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 beim Screening (symptomatische OA mit einem WOMAC A1 NRS-Score von 0-3 in der kontralateralen Hüfte). Hüfte war erlaubt)
  • Der Teilnehmer, wenn eine Frau schwanger war, stillte oder nicht bereit war, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 26 Wochen nach dem Screening eine vorherige Viskosupplementationstherapie im Zielhüftgelenk
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Vogelprotein oder jeglichen Bestandteilen von Injektionsgeräten auf Hyaluronan-Basis
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Steroide, Lidocain und/oder Paracetamol
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen injiziertes Kontrastmittel bei einer früheren radiologischen Untersuchung (z. B. Computertomographie [CT]-Scan, Angiogramm usw.) oder eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Schalentiere oder Jod oder jede andere Behinderung der Hüfte Injektionsverfahren
  • Der Teilnehmer hatte eine aktive Infektion im Bereich der Injektionsstelle
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 26 Wochen nach dem Screening eine größere Operation, Arthroplastik oder Arthroskopie an der Zielhüfte oder den unteren Extremitäten oder plante eine Operation an den unteren Extremitäten während der gesamten Dauer der infektiösen Komplikationen der Studie
  • Der Teilnehmer verwendete innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein Biologikum
  • Der Teilnehmer hatte einen signifikanten medizinischen Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienauswertungen und die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synvisc-One
Einmalige intraartikuläre (IA) Injektion von Synvisc-One (48 mg Hylan G-F 20 Polymer) an Tag 1. Die Teilnehmer wurden 26 Wochen lang in der Nachbeobachtungsphase beobachtet.
Gerät: Synvisc-One (Hylan G-F 20)
6 ml IA-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne IA-Injektion von Placebo, abgestimmt auf Synvisc-One an Tag 1. Die Teilnehmer wurden 26 Wochen lang in der Nachbeobachtungszeit beobachtet.
Gerät: Placebo
6 ml Injektion von phosphatgepufferter Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1-Subscore (Gehschmerzen) über 26 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Der Fragebogen WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) umfassen. WOMAC A1 (Maß für Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) wurde an 11 Punkten (NRS) im Bereich von 0 (keine) bis 10 (extrem) gemessen, wobei ein niedriger Wert für geringere Schmerzen und ein höherer Wert für stärkere Schmerzen steht.
Von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC A-Score über 26 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Der WOMAC NRS 3.1 Fragebogen ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Subskalen umfassen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). WOMAC A (Schmerzmaß) wurde auf 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (keine) bis 10 (extrem) gemessen, wobei eine niedrigere Punktzahl für geringere Schmerzen und eine höhere Punktzahl für stärkere Schmerzen steht.
Von Baseline bis Woche 26
Veränderung des Patienten-Global-Self-Assessment-Scores (PTGA) über 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Die PTGA (Selbsteinschätzung des Zielzustands der Hüftarthrose) wurde unter Verwendung des 11-Punkte-NRS gemessen, der von 0 (keine) bis 10 (extrem) reichte, wobei eine niedrigere Punktzahl einen sehr guten Zustand und eine höhere Punktzahl einen sehr schlechten Zustand darstellt.
Von der Grundlinie bis Woche 26
Prozentsatz der WOMAC A1-Responder über 26 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
WOMAC A1-Responderrate, definiert als ≥2 Punkte Verbesserung auf der 11-Punkte-NRS-Skala, verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle wurden für die Analyse von WOMAC A1-Respondern verwendet.
Von Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNV04910
  • EFC12791 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur Synvisc-One (Hylan G-F 20)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren