Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Synvisc-One® (Hylan G-F 20) hos patienter med primær hofteartrose

31. maj 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En pivotal, multicenter, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Synvisc-One® (Hylan G-F 20) hos patienter med let til moderat primær slidgigt i hoften

Det primære formål med denne undersøgelse var at påvise eventuelle ændringer i vurderinger af smerte for deltagere, der fik Synvisc-One sammenlignet med kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N6C 4R3
        • Investigational Site Number 124091
      • Montreal, Canada, H4N 3C5
        • Investigational Site Number 124093
      • Sherbrooke, Canada, J1H 1Z1
        • Investigational Site Number 124092
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Burmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Investigational Site Number 840025
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Investigational Site Number 840042
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Investigational Site Number 840056
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Investigational Site Number 840023
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 840058
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90904
        • Investigational Site Number 840022
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Investigational Site Number 840050
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Investigational Site Number 840027
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Investigational Site Number 840051
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 84020
        • Investigational Site Number 840011
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Investigational Site Number 840036
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Investigational Site Number 840017
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840038
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigational Site Number 840041
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Investigational Site Number 840047
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational Site Number 840049
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigational Site Number 840039
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site Number 840002
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Investigational Site Number 840043
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Investigational Site Number 840012
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49648
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Investigational Site Number 840037
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Investigational Site Number 840007
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Investigational Site Number 840048
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Investigational Site Number 840024
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Investigational Site Number 840029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Investigational Site Number 840044
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Investigational Site Number 840028
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site Number 840046
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigational Site Number 840013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigational Site Number 840055
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Investigational Site Number 840018
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Investigational Site Number 840026
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Investigational Site Number 840052
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Investigational Site Number 840054
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Investigational Site Number 840040
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site Number 840010
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigational Site Number 840032
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Investigational Site Number 840016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Investigational Site Number 840003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde symptomatisk slidgigt (OA) i målleddet
  • Deltageren havde en diagnose af primær OA i hoften ved screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) Criteria
  • Deltageren, hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ graviditetstest og have taget orale præventionsmidler i mindst 1 måned før behandlingen og fortsat i hele undersøgelsens varighed (til og med det endelige undersøgelsesbesøg), eller aftalt at bruge 2 former for prævention (f.eks. kondomer plus spermatocide), ellers skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde symptomatisk OA i den kontralaterale hofte med en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≥ 4 ved screening (symptomatisk OA med en WOMAC A1 NRS-score på 0-3 i den kontralaterale hofte var tilladt)
  • Deltageren, hvis en kvinde var gravid, ammende eller uvillig til at bruge passende prævention
  • Deltageren havde forudgående viskosupplementeringsterapi i målhofteleddet inden for 26 uger efter screening
  • Deltageren havde en kendt historie med overfølsomhed over for fugleprotein eller komponenter af hyaluronan-baserede injektionsanordninger
  • Deltageren havde en kendt historie med overfølsomhed over for steroider, lidocain og/eller acetaminophen
  • Deltageren havde en kendt historie med overfølsomhed over for injiceret kontrastmiddel ved en tidligere radiologisk undersøgelse (f.eks. computertomografi [CT]-scanning, angiogram osv.), eller kendt historie med overfølsomhed over for skaldyr eller jod eller enhver anden hindring for hoften injektionsprocedure
  • Deltageren havde aktiv infektion i området ved injektionsstedet
  • Deltageren fik foretaget en større operation, artroplastik eller artroskopi i målhoften eller underekstremiteterne inden for 26 uger efter screening, eller planlagt operation i underekstremiteterne under hele undersøgelsens varighed af infektiøse komplikationer
  • Deltageren brugte et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk lægemiddel inden for 12 uger efter screening
  • Deltageren havde en væsentlig medicinsk tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsesevalueringer og undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synvisc-One
Enkelt intraartikulær (IA) injektion af Synvisc-One (48 mg Hylan G-F 20 polymer) på dag 1. Deltagerne blev observeret i 26 uger i opfølgningsperioden.
Enhed: Synvisc-One (hylan G-F 20)
6-ml IA-injektion
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IA-injektion af placebo matchet med Synvisc-One på dag 1. Deltagerne blev observeret i 26 uger i opfølgningsperioden.
Enhed: Placebo
6 mL injektion af fosfatbufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (Walking Pain) over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1-spørgeskema er et spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål omfattende 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). WOMAC A1 (mål for smerte under gang på en flad overflade) blev målt på 11-punkts (NRS) i området fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor lavere score repræsenterer lavere smerte og højere score repræsenterer højere smerte.
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC A-score over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
WOMAC NRS 3.1 spørgeskema er et spørgeskema til måling af helbredstilstand med 24 spørgsmål, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). WOMAC A (smertemål) blev målt på 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor lavere score repræsenterer lavere smerte og højere score repræsenterer højere smerte.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i Patient Global Self-Assessment (PTGA)-score over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
PTGA (selvvurdering af mål hofte-artrosetilstand) blev målt ved hjælp af 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt), hvor lavere score repræsenterer meget god tilstand og højere score repræsenterer meget dårlig tilstand.
Fra baseline til uge 26
Procentdel af WOMAC A1-responder over 26 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
WOMAC A1 responderrate defineret som ≥2 point forbedring på 11-punkt NRS-skalaen, generaliseret estimeringsligningsmodellering blev brugt til analysen af ​​WOMAC A1 respondere.
Fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNV04910
  • EFC12791 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Synvisc-One (hylan G-F 20)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner