リバロキサバンまたは現在の標準治療による急性深部静脈血栓症（DVT）の治療 (XALIA)
2017年1月20日 更新者：Bayer
静脈血栓塞栓症（VTE）における長期および初期抗凝固療法のためのザレルト®
医薬品開発における臨床試験の結果に続いて、このグローバルな非介入コホート フィールド研究では、急性深部静脈血栓症 (DVT) 患者の現在の標準治療と比較して、臨床診療条件下でリバロキサバンを調査します。
主な目標は、通常の臨床診療における急性 DVT の治療におけるリバーロキサバンの使用における長期的な安全性を分析することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、イギリス
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Many Locations、イスラエル
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Many Locations、イタリア
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Many Locations、ウクライナ
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Many Locations、オランダ
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Many Locations、オーストリア
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Many Locations、カナダ
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Many Locations、ギリシャ
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Many Locations、スイス
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Many Locations、スウェーデン
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Many Locations、スペイン
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Many Locations、スロベニア
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Many Locations、チェコ共和国
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Many Locations、デンマーク
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Many Locations、ドイツ
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Many Locations、ノルウェー
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Many Locations、ハンガリー
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Many Locations、フランス
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Many Locations、ベルギー
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Many Locations、ポルトガル
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Many Locations、モルドバ共和国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加している施設の入院患者および外来患者
説明
包含基準:
- 女性と男性の患者
- 18歳以上の患者
- -急性DVTの診断を受け、少なくとも12週間抗凝固療法の適応がある患者で、この研究に参加する意思があり、フォローアップが可能です
除外基準:
- 除外基準は、ローカル製品情報と併せて読む必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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リバロキサバンによる急性深部静脈血栓症（DVT）の治療を受ける患者
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グループ 2
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急性深部静脈血栓症（DVT）の現在の標準治療で治療を受ける予定の患者。低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスによる初期治療、続いて経口ビタミン K 拮抗薬による少なくとも 3 か月間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下に関連する明らかな出血として定義される大出血: ≥2 g/dL のヘモグロビンの低下。または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血;または重要な場所での発生
時間枠：治療中止後約2年または30日後
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治療中止後約2年または30日後
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症候性再発静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：治療中止後約2年または30日後
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治療中止後約2年または30日後
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すべての原因の死亡率
時間枠：治療中止後約2年または30日後
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治療中止後約2年または30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数は、心臓有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：治療中止後約2年または30日後
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治療中止後約2年または30日後
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他の症候性血栓塞栓症の患者数
時間枠：治療中止後約2年または30日後
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治療中止後約2年または30日後
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治療の満足度（患者から報告されたアウトカム）
時間枠：治療中止後約2年または30日後
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治療中止後約2年または30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Monje D, Schneider J, Bugge JP, Gebel M, Turpie AGG. Patient Management Strategies and Long-Term Outcomes in Isolated Distal Deep-Vein Thrombosis versus Proximal Deep-Vein Thrombosis: Findings from XALIA. TH Open. 2019 Mar 26;3(1):e85-e93. doi: 10.1055/s-0039-1683968. eCollection 2019 Jan.
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Monje D, Schneider J, van Eickels M, Gebel M, Zell E, Turpie AG. Safety and effectiveness of oral rivaroxaban versus standard anticoagulation for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis (XALIA): an international, prospective, non-interventional study. Lancet Haematol. 2016 Jan;3(1):e12-21. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00257-4. Epub 2015 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。