Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) hoito joko rivaroksabaanilla tai nykyisellä hoitostandardilla (XALIA)

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Xarelto® pitkäaikaiseen ja alustavaan antikoagulaatioon laskimotromboemboliassa (VTE)

Lääkekehityksen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella tässä maailmanlaajuisessa ei-interventiokohorttitutkimuksessa tutkitaan rivaroksabaania kliinisen käytännön olosuhteissa verrattuna akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) potilaiden nykyiseen hoitoon.

Päätavoitteena on analysoida rivaroksabaanin käytön pitkän aikavälin turvallisuutta akuutin syvän laskimotukoksen hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvien kohteiden sairaala- ja avohoidot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat
  • Potilaat >= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti DVT ja joilla on indikaatio antikoagulaatiohoitoon vähintään 12 viikon ajan, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat käytettävissä seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit on luettava yhdessä paikallisten tuotetietojen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Potilaat, joita hoidetaan akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) vuoksi rivaroksabaanilla
Ryhmä 2
Lääke: Hoidon standardi
Potilaat, joita hoidetaan akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) vuoksi nykyisellä hoitotasolla, joka sisältää mm. aloitushoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai fondaparinuuksilla, jota seuraa suun kautta otettava K-vitamiiniantagonisti vähintään 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuret verenvuodot, jotka määritellään selväksi verenvuodoksi, jotka liittyvät: hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl; tai ≥2 yksikön punasolujen tai kokoveren siirto; tai esiintyminen kriittisessä paikassa
Aikaikkuna: noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireenmukaisia ​​toistuvia laskimotromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haitallisten sydäntapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
Potilaiden määrä, joilla on muita oireenmukaisia ​​tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
Hoitotyytyväisyys (potilaan raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta
noin 2 vuoden tai 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (MUUTA: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa