使用利伐沙班或现行标准护理疗法治疗急性深静脉血栓形成 (DVT) (XALIA)
2017年1月20日 更新者：Bayer
Xarelto® 用于静脉血栓栓塞症 (VTE) 的长期和初始抗凝治疗
根据药物开发临床试验的结果，这项全球非干预队列实地研究将在临床实践条件下调查利伐沙班，并与急性深静脉血栓形成 (DVT) 患者的现行护理标准进行比较。
主要目标是分析在常规临床实践中使用利伐沙班治疗急性 DVT 的长期安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、丹麦
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Many Locations、乌克兰
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Many Locations、以色列
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Many Locations、加拿大
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Many Locations、匈牙利
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Many Locations、奥地利
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Many Locations、希腊
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Many Locations、德国
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Many Locations、意大利
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Many Locations、挪威
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Many Locations、捷克共和国
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Many Locations、摩尔多瓦共和国
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Many Locations、斯洛文尼亚
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Many Locations、比利时
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Many Locations、法国
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Many Locations、瑞典
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Many Locations、瑞士
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Many Locations、英国
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Many Locations、荷兰
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Many Locations、葡萄牙
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Many Locations、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与研究地点的住院和门诊患者
描述
纳入标准：
- 女性和男性患者
- 患者 >= 18 岁
- 诊断为急性 DVT 且有至少 12 周抗凝治疗指征、愿意参加本研究并可进行随访的患者
排除标准：
- 排除标准必须结合当地产品信息阅读。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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将接受利伐沙班治疗急性深静脉血栓 (DVT) 的患者
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第 2 组
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将接受急性深静脉血栓形成 (DVT) 治疗的患者，目前的护理标准包括，例如使用低分子肝素或磺达肝素进行初始治疗，随后口服维生素 K 拮抗剂至少 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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大出血定义为与以下相关的明显出血： 血红蛋白下降≥2 g/dL；或输注 ≥2 个单位的浓缩红细胞或全血；或发生在关键地点
大体时间：停止治疗后约 2 年或 30 天后
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停止治疗后约 2 年或 30 天后
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有症状的复发性静脉血栓栓塞事件患者人数
大体时间：停止治疗后约 2 年或 30 天后
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停止治疗后约 2 年或 30 天后
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全因死亡率
大体时间：停止治疗后约 2 年或 30 天后
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停止治疗后约 2 年或 30 天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将使用基于不良心脏事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：停止治疗后约 2 年或 30 天后
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停止治疗后约 2 年或 30 天后
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有其他症状的血栓栓塞事件的患者人数
大体时间：停止治疗后约 2 年或 30 天后
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停止治疗后约 2 年或 30 天后
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治疗满意度（患者报告的结果）
大体时间：停止治疗后约 2 年或 30 天后
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停止治疗后约 2 年或 30 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Monje D, Schneider J, Bugge JP, Gebel M, Turpie AGG. Patient Management Strategies and Long-Term Outcomes in Isolated Distal Deep-Vein Thrombosis versus Proximal Deep-Vein Thrombosis: Findings from XALIA. TH Open. 2019 Mar 26;3(1):e85-e93. doi: 10.1055/s-0039-1683968. eCollection 2019 Jan.
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Monje D, Schneider J, van Eickels M, Gebel M, Zell E, Turpie AG. Safety and effectiveness of oral rivaroxaban versus standard anticoagulation for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis (XALIA): an international, prospective, non-interventional study. Lancet Haematol. 2016 Jan;3(1):e12-21. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00257-4. Epub 2015 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.