Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut djup ventrombos (DVT) med antingen Rivaroxaban eller nuvarande standardbehandlingsterapi (XALIA)

20 januari 2017 uppdaterad av: Bayer

Xarelto® för långvarig och initial antikoagulation vid venös tromboembolism (VTE)

Efter resultaten av de kliniska prövningarna inom läkemedelsutveckling kommer denna globala icke-interventionella kohortfältstudie att undersöka rivaroxaban under kliniska praxisförhållanden i jämförelse med nuvarande standard för vård för patienter med akut djup ventrombos (DVT).

Huvudmålet är att analysera långsiktig säkerhet vid användning av rivaroxaban vid behandling av akut DVT i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

In- och öppenvård på platser som deltar i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter
  • Patienter >= 18 år
  • Patienter med diagnosen akut DVT och som har indikation för antikoagulationsbehandling i minst 12 veckor, som är villiga att delta i denna studie och är tillgängliga för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier måste läsas tillsammans med den lokala produktinformationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienter som kommer att behandlas för en akut djup ventrombos (DVT) med rivaroxaban
Grupp 2
Läkemedel: Vårdstandard
Patienter som ska behandlas för en akut djup ventrombos (DVT) med nuvarande vårdstandard omfattande t.ex. av initial behandling med lågmolekylärt heparin eller fondaparinux, följt av oral vitamin-K-antagonist i minst 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större blödningar definierade som öppen blödning förknippad med: Ett hemoglobinfall på ≥2 g/dL; eller en transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller helblod; eller händelse på en kritisk plats
Tidsram: efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter med symtomatiskt återkommande venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av negativa hjärthändelser
Tidsram: efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
Antal patienter med andra symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
Behandlingstillfredsställelse (patientrapporterade resultat)
Tidsram: efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling
efter cirka 2 år eller 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (ÖVRIG: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera