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Rivaroxaban 또는 현재 표준 치료 요법으로 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 치료 (XALIA)

2017년 1월 20일 업데이트: Bayer

정맥 혈전색전증(VTE)의 장기 및 초기 항응고제를 위한 Xarelto®

약물 개발에 대한 임상 시험 결과에 따라 이 글로벌 비개입적 코호트 현장 연구는 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자에 대한 현재 표준 치료와 비교하여 임상 실습 조건에서 리바록사반을 조사할 것입니다.

주요 목표는 일상적인 임상 실습에서 급성 DVT 치료에 리바록사반 사용의 장기 안전성을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하는 사이트의 입원 및 외래 환자

설명

포함 기준:

  • 여성 및 남성 환자
  • 환자 >= 18세
  • 급성 DVT 진단을 받고 최소 12주 동안 항응고 요법을 받아야 하는 적응증이 있는 환자로서 본 연구에 참여할 의향이 있고 추적 관찰이 가능한 자

제외 기준:

  • 제외 기준은 현지 제품 정보와 함께 읽어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
리바록사반으로 급성 심부정맥혈전증(DVT) 치료를 받을 환자
그룹 2
의약품: 치료의 표준
예를 들어 다음을 포함하는 현재 치료 표준으로 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 치료를 받을 환자. 저분자량 ​​헤파린 또는 폰다파리눅스로 초기 치료 후 최소 3개월 동안 경구용 비타민 K 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음과 관련된 명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈: ≥2g/dL의 헤모글로빈 감소; 또는 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈; 또는 중요한 사이트에서 발생
기간: 치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
모든 원인 사망
기간: 치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 변수는 심장 부작용 수집에 기반한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
기타 증상이 있는 혈전색전증 환자 수
기간: 치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
치료 만족도(환자 보고 결과)
기간: 치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후
치료 중단 후 약 2년 또는 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (다른: Company Internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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