Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de una trombosis venosa profunda (TVP) aguda con rivaroxabán o con la terapia actual estándar de atención (XALIA)

20 de enero de 2017 actualizado por: Bayer

Xarelto® para la anticoagulación inicial y a largo plazo en la tromboembolia venosa (TEV)

Tras los hallazgos de los ensayos clínicos en el desarrollo de fármacos, este estudio de campo de cohorte global no intervencionista investigará el rivaroxabán en condiciones de práctica clínica en comparación con el tratamiento estándar actual para pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda.

El objetivo principal es analizar la seguridad a largo plazo del uso de rivaroxabán en el tratamiento de la TVP aguda en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados y ambulatorios en los sitios que participan en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos
  • Pacientes >= 18 años
  • Pacientes con diagnóstico de TVP aguda y que tengan indicación de tratamiento anticoagulante durante al menos 12 semanas, que estén dispuestos a participar en este estudio y que estén disponibles para seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben leerse junto con la información del producto local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Pacientes que serán tratados por una trombosis venosa profunda (TVP) aguda con rivaroxabán
Grupo 2
Droga: Estándar de cuidado
Pacientes que serán tratados por una trombosis venosa profunda (TVP) aguda con el estándar de atención actual que comprende, p. de tratamiento inicial con heparina de bajo peso molecular o fondaparinux, seguido de antagonista de la vitamina K oral durante al menos 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragias mayores definidas como hemorragia manifiesta asociada con: Una caída en la hemoglobina de ≥2 g/dL; o una transfusión de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre completa; o ocurrencia en un sitio crítico
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
Número de pacientes con eventos tromboembólicos venosos recurrentes sintomáticos
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
Número de pacientes con otros eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
Satisfacción con el tratamiento (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia
después de aproximadamente 2 años o 30 días después de la interrupción de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (OTRO: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir