Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement d'une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë avec le rivaroxaban ou le traitement standard actuel (XALIA)

20 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Xarelto® pour l'anticoagulation à long terme et initiale dans la thromboembolie veineuse (TEV)

À la suite des résultats des essais cliniques de développement de médicaments, cette étude de terrain de cohorte mondiale non interventionnelle examinera le rivaroxaban dans des conditions de pratique clinique par rapport à la norme de soins actuelle pour les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë.

L'objectif principal est d'analyser la sécurité à long terme de l'utilisation du rivaroxaban dans le traitement de la TVP aiguë en pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés et ambulatoires dans les sites participant à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins
  • Patients >= 18 ans
  • Patients avec un diagnostic de TVP aiguë et qui ont une indication de traitement anticoagulant depuis au moins 12 semaines, qui souhaitent participer à cette étude et sont disponibles pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion doivent être lus conjointement avec les informations locales sur le produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patients qui seront traités pour une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë par le rivaroxaban
Groupe 2
Médicament: Norme de soins
Les patients qui seront traités pour une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë avec la norme de soins actuelle comprenant par ex. d'un traitement initial par héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux, suivi d'antagonistes de la vitamine K par voie orale pendant au moins 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie majeure définie comme une hémorragie manifeste associée à : une chute de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL ; ou une transfusion de ≥2 unités de concentré de globules rouges ou de sang total ; ou événement sur un site critique
Délai: après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
Nombre de patients présentant des événements thromboemboliques veineux récurrents symptomatiques
Délai: après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
Mortalité toutes causes
Délai: après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements cardiaques indésirables
Délai: après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
Nombre de patients avec d'autres événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
Satisfaction du traitement (résultats rapportés par les patients)
Délai: après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement
après environ 2 ans ou 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (AUTRE: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner