Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) za pomocą rywaroksabanu lub aktualnego standardu leczenia (XALIA)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto® do długoterminowej i wstępnej antykoagulacji w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

W oparciu o wyniki badań klinicznych nad opracowywaniem leków, w ramach globalnego nieinterwencyjnego kohortowego badania terenowego zostanie porównane działanie rywaroksabanu w warunkach praktyki klinicznej z obecnymi standardami opieki nad pacjentami z ostrą zakrzepicą żył głębokich (DVT).

Głównym celem jest analiza długoterminowego bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w leczeniu ostrej ZŻG w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w ośrodkach biorących udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej
  • Pacjenci >= 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej ZŻG i wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego od co najmniej 12 tygodni, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu i są chętni do kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia należy czytać w połączeniu z lokalnymi informacjami o produkcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacjenci, którzy będą leczeni rywaroksabanem z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Grupa 2
Lek: Standard opieki
Pacjenci, którzy będą leczeni z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) z obecnym standardem opieki obejmującym m.in. początkowego leczenia heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem, a następnie doustnym antagonistą witaminy K przez co najmniej 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne krwawienia definiowane jako jawne krwawienia związane z: spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl; lub przetoczenie ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej; lub wystąpienie w krytycznym miejscu
Ramy czasowe: po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
Liczba pacjentów z objawowymi nawracającymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
Liczba pacjentów z innymi objawowymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
Zadowolenie z leczenia (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii
po około 2 latach lub 30 dniach od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (INNY: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj