Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) buď rivaroxabanem, nebo současnou standardní terapií (XALIA)

20. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Xarelto® pro dlouhodobou a počáteční antikoagulaci u žilního tromboembolismu (VTE)

V návaznosti na zjištění klinických studií vývoje léčiv bude tato globální neintervenční kohortová terénní studie zkoumat rivaroxaban v podmínkách klinické praxe ve srovnání se současným standardem péče o pacienty s akutní hlubokou žilní trombózou (DVT).

Hlavním cílem je analyzovat dlouhodobou bezpečnost použití rivaroxabanu v léčbě akutní hluboké žilní trombózy v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Interní a ambulantní pacienti v místech účastnících se studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Pacienti >= 18 let
  • Pacienti s diagnózou akutní DVT, kteří mají indikaci k antikoagulační léčbě po dobu alespoň 12 týdnů, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit a jsou k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s místními informacemi o produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacienti, kteří budou léčeni pro akutní hlubokou žilní trombózu (DVT) rivaroxabanem
Skupina 2
Lék: Standartní péče
Pacienti, kteří budou léčeni pro akutní hlubokou žilní trombózu (DVT) současnou standardní péčí zahrnující např. počáteční léčbu nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem, po které následuje perorální antagonista vitaminu K po dobu alespoň 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažná krvácení definovaná jako zjevné krvácení spojené s: Poklesem hemoglobinu o ≥2 g/dl; nebo transfuze ≥2 jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve; nebo výskyt na kritickém místě
Časové okno: přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
Počet pacientů se symptomatickými recidivujícími žilními tromboembolickými příhodami
Časové okno: přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
Počet pacientů s jinými symptomatickými tromboembolickými příhodami
Časové okno: přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
Spokojenost s léčbou (výsledky hlášené pacientem)
Časové okno: přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby
přibližně po 2 letech nebo 30 dnech po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (JINÝ: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit