Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af en akut dyb venetrombose (DVT) med enten Rivaroxaban eller nuværende standardbehandlingsterapi (XALIA)

20. januar 2017 opdateret af: Bayer

Xarelto® til langsigtet og initial antikoagulering ved venøs tromboembolisme (VTE)

Efter resultaterne af de kliniske forsøg med lægemiddeludvikling, vil dette globale ikke-interventionelle kohorte-feltstudie undersøge rivaroxaban under kliniske praksisforhold i sammenligning med den nuværende standard for behandling af patienter med akut dyb venetrombose (DVT).

Hovedmålet er at analysere langsigtet sikkerhed ved brug af rivaroxaban til behandling af akut DVT i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ind- og ambulante patienter på steder, der deltager i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter
  • Patienter >= 18 år
  • Patienter med diagnosen akut DVT og som har indikation for antikoagulationsbehandling i mindst 12 uger, som er villige til at deltage i denne undersøgelse og står til rådighed for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med den lokale produktinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienter, der vil blive behandlet for en akut dyb venetrombose (DVT) med rivaroxaban
Gruppe 2
Medicin: Standard for pleje
Patienter, der vil blive behandlet for en akut dyb venetrombose (DVT) med nuværende standardbehandling omfattende f.eks. indledende behandling med lavmolekylært heparin eller fondaparinux, efterfulgt af oral vitamin-K-antagonist i mindst 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større blødninger defineret som åbenlys blødning forbundet med: Et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL; eller en transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod; eller hændelse på et kritisk sted
Tidsramme: efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
Antal patienter med symptomatisk tilbagevendende venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik baseret på indsamling af uønskede hjertehændelser
Tidsramme: efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
Antal patienter med andre symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
Behandlingstilfredshed (patientrapporterede resultater)
Tidsramme: efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen
efter cirka 2 år eller 30 dage efter ophør af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (SKØN)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner