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Trattamento di una trombosi venosa profonda acuta (TVP) con rivaroxaban o con l'attuale terapia standard di cura (XALIA)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Xarelto® per l'anticoagulazione a lungo termine e iniziale nel tromboembolismo venoso (TEV)

A seguito dei risultati degli studi clinici sullo sviluppo di farmaci, questo studio sul campo di coorte globale non interventistico indagherà rivaroxaban in condizioni di pratica clinica rispetto all'attuale standard di cura per i pazienti con trombosi venosa profonda acuta (TVP).

L'obiettivo principale è analizzare la sicurezza a lungo termine nell'uso di rivaroxaban nel trattamento della TVP acuta nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti interni e ambulatoriali nei siti che partecipano allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile
  • Pazienti >= 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di TVP acuta e che hanno un'indicazione per la terapia anticoagulante per almeno 12 settimane, che sono disposti a partecipare a questo studio e sono disponibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono essere letti unitamente alle informazioni sui prodotti locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pazienti che saranno trattati per una trombosi venosa profonda acuta (TVP) con rivaroxaban
Gruppo 2
Droga: Standard di sicurezza
Pazienti che saranno trattati per una trombosi venosa profonda acuta (TVP) con l'attuale standard di cura comprendente ad es. del trattamento iniziale con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux, seguito da antagonisti della vitamina K per via orale per almeno 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamenti maggiori definiti come sanguinamento manifesto associato a: Un calo dell'emoglobina ≥2 g/dL; o una trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero; o occorrenza in un sito critico
Lasso di tempo: dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
Numero di pazienti con eventi tromboembolici venosi ricorrenti sintomatici
Lasso di tempo: dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
Numero di pazienti con altri eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
Soddisfazione del trattamento (risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia
dopo circa 2 anni o 30 giorni dopo l'interruzione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (ALTRO: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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