Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt dyp venetrombose (DVT) med enten Rivaroxaban eller gjeldende standardbehandlingsterapi (XALIA)

20. januar 2017 oppdatert av: Bayer

Xarelto® for langsiktig og initial antikoagulasjon ved venøs tromboembolisme (VTE)

Etter funnene fra kliniske studier i legemiddelutvikling, vil denne globale ikke-intervensjonelle kohort-feltstudien undersøke rivaroksaban under kliniske praksisforhold sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for pasienter med akutt dyp venetrombose (DVT).

Hovedmålet er å analysere langsiktig sikkerhet ved bruk av rivaroksaban i behandling av akutt DVT i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inn- og polikliniske pasienter på steder som deltar i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter
  • Pasienter >= 18 år
  • Pasienter med diagnosen akutt DVT og som har indikasjon for antikoagulasjonsbehandling i minst 12 uker, som er villige til å delta i denne studien og er tilgjengelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier må leses i sammenheng med den lokale produktinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pasienter som skal behandles for akutt dyp venetrombose (DVT) med rivaroksaban
Gruppe 2
Legemiddel: Velferdstandard
Pasienter som skal behandles for akutt dyp venetrombose (DVT) med gjeldende behandlingsstandard som omfatter f.eks. innledende behandling med lavmolekylært heparin eller fondaparinux, etterfulgt av oral vitamin-K-antagonist i minst 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større blødninger definert som åpen blødning assosiert med: Et fall i hemoglobin på ≥2 g/dL; eller en transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodceller eller fullblod; eller forekomst på et kritisk sted
Tidsramme: etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med symptomatisk tilbakevendende venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hjertehendelser
Tidsramme: etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med andre symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
Behandlingstilfredshet (pasientrapporterte resultater)
Tidsramme: etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling
etter ca. 2 år eller 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (ANNEN: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere