Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) либо ривароксабаном, либо текущими стандартами терапии (XALIA)

20 января 2017 г. обновлено: Bayer

Ксарелто® для длительной и начальной антикоагулянтной терапии при венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

После результатов клинических испытаний по разработке лекарств, это глобальное неинтервенционное когортное полевое исследование будет изучать ривароксабан в условиях клинической практики в сравнении с текущими стандартами лечения пациентов с острым тромбозом глубоких вен (ТГВ).

Основная цель — проанализировать долгосрочную безопасность применения ривароксабана для лечения острого ТГВ в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные пациенты в учреждениях, участвующих в исследовании

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола
  • Пациенты >= 18 лет
  • Пациенты с диагнозом острого ТГВ, которым показана антикоагулянтная терапия в течение как минимум 12 недель, которые готовы участвовать в этом исследовании и доступны для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения следует рассматривать вместе с местной информацией о продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Пациенты, которые будут лечиться от острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) ривароксабаном
Группа 2
Лекарство: Стандарт заботы
Пациенты, которые будут лечиться от острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) с текущим стандартом лечения, включающим, например, начальное лечение низкомолекулярным гепарином или фондапаринуксом с последующим пероральным приемом антагонистов витамина К в течение как минимум 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Большие кровотечения определяются как явные кровотечения, связанные с: падением уровня гемоглобина ≥2 г/дл; или переливание ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови; или возникновение в критическом месте
Временное ограничение: примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
Количество пациентов с симптоматическими рецидивирующими венозными тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
Все вызывают смертность
Временное ограничение: примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики, основанной на сборе данных о неблагоприятных сердечных событиях.
Временное ограничение: примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
Количество пациентов с другими симптоматическими тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
Удовлетворенность лечением (результаты, о которых сообщает пациент)
Временное ограничение: примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии
примерно через 2 года или 30 дней после прекращения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (ДРУГОЙ: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться