Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van een acute diep-veneuze trombose (DVT) met Rivaroxaban of de huidige standaardbehandeling (XALIA)

20 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer

Xarelto® voor langdurige en initiële antistolling bij veneuze trombo-embolie (VTE)

In navolging van de bevindingen van de klinische onderzoeken naar de ontwikkeling van geneesmiddelen, zal deze wereldwijde niet-interventionele cohortstudie rivaroxaban onderzoeken onder klinische praktijkomstandigheden in vergelijking met de huidige standaardzorg voor patiënten met acute diepveneuze trombose (DVT).

Het hoofddoel is het analyseren van de veiligheid op lange termijn bij het gebruik van rivaroxaban bij de behandeling van acute DVT in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Interne en poliklinische patiënten op locaties die deelnemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten
  • Patiënten >= 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose acute DVT en die een indicatie hebben voor antistollingstherapie gedurende minimaal 12 weken, die bereid zijn deel te nemen aan deze studie en beschikbaar zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria moeten worden gelezen in samenhang met de lokale productinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patiënten die behandeld zullen worden voor een acute diepe veneuze trombose (DVT) met rivaroxaban
Groep 2
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Patiënten die zullen worden behandeld voor een acute diepe veneuze trombose (DVT) met de huidige zorgstandaard bestaande uit b.v. van initiële behandeling met heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux, gevolgd door orale vitamine-K-antagonist gedurende ten minste 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige bloedingen gedefinieerd als openlijke bloedingen geassocieerd met: een daling van het hemoglobinegehalte van ≥2 g/dl; of een transfusie van ≥2 eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed; of optreden op een kritieke locatie
Tijdsspanne: na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
Aantal patiënten met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
Aantal patiënten met andere symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
Tevredenheid over de behandeling (door de patiënt gerapporteerde resultaten)
Tijdsspanne: na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie
na ongeveer 2 jaar of 30 dagen na stopzetting van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (ANDER: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren