Tratamento de uma Trombose Venosa Profunda Aguda (TVP) com Rivaroxabana ou Terapia Padrão Atual (XALIA)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer
Xarelto® para anticoagulação inicial e de longo prazo em tromboembolismo venoso (TEV)
Seguindo as descobertas dos ensaios clínicos no desenvolvimento de medicamentos, este estudo de campo de coorte global não intervencional investigará a rivaroxabana sob condições de prática clínica em comparação com o padrão atual de tratamento para pacientes com trombose venosa profunda (TVP) aguda.
O objetivo principal é analisar a segurança a longo prazo do uso da rivaroxabana no tratamento da TVP aguda na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Many Locations, Bélgica
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Many Locations, Canadá
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Many Locations, Dinamarca
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Many Locations, Eslovênia
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Many Locations, Espanha
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Many Locations, França
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Many Locations, Grécia
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Many Locations, Holanda
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Many Locations, Hungria
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Many Locations, Israel
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Many Locations, Itália
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Many Locations, Moldávia, República da
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Many Locations, Noruega
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Many Locations, Portugal
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Many Locations, Reino Unido
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Many Locations, República Checa
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Many Locations, Suécia
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Many Locations, Suíça
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Many Locations, Ucrânia
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Many Locations, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados e ambulatoriais em locais participantes do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino
- Pacientes >= 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de TVP aguda e que tenham indicação de terapia anticoagulante por pelo menos 12 semanas, que estejam dispostos a participar deste estudo e estejam disponíveis para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão devem ser lidos em conjunto com as informações locais do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Pacientes que serão tratados para trombose venosa profunda (TVP) aguda com rivaroxabana
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Grupo 2
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Pacientes que serão tratados para uma trombose venosa profunda aguda (TVP) com o padrão de atendimento atual compreendendo, por exemplo, de tratamento inicial com heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux, seguido de antagonista da vitamina K oral por pelo menos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangramentos maiores definidos como sangramento evidente associado a: Uma queda na hemoglobina de ≥2 g/dL; ou uma transfusão de ≥2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total; ou ocorrência em um local crítico
Prazo: após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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Número de pacientes com eventos tromboembólicos venosos sintomáticos recorrentes
Prazo: após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos cardíacos adversos
Prazo: após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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Número de pacientes com outros eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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Satisfação com o tratamento (resultados relatados pelo paciente)
Prazo: após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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após aproximadamente 2 anos ou 30 dias após a interrupção da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Monje D, Schneider J, Bugge JP, Gebel M, Turpie AGG. Patient Management Strategies and Long-Term Outcomes in Isolated Distal Deep-Vein Thrombosis versus Proximal Deep-Vein Thrombosis: Findings from XALIA. TH Open. 2019 Mar 26;3(1):e85-e93. doi: 10.1055/s-0039-1683968. eCollection 2019 Jan.
- Ageno W, Mantovani LG, Haas S, Kreutz R, Monje D, Schneider J, van Eickels M, Gebel M, Zell E, Turpie AG. Safety and effectiveness of oral rivaroxaban versus standard anticoagulation for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis (XALIA): an international, prospective, non-interventional study. Lancet Haematol. 2016 Jan;3(1):e12-21. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00257-4. Epub 2015 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
- XA1102 (OUTRO: Company Internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .