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Behandlung einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) entweder mit Rivaroxaban oder der aktuellen Standardtherapie (XALIA)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Xarelto® zur Langzeit- und initialen Antikoagulation bei venöser Thromboembolie (VTE)

In Anlehnung an die Ergebnisse der klinischen Studien in der Arzneimittelentwicklung wird diese globale nicht-interventionelle Kohorten-Feldstudie Rivaroxaban unter klinischen Praxisbedingungen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard für Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) untersuchen.

Das Hauptziel ist die Analyse der langfristigen Sicherheit bei der Anwendung von Rivaroxaban bei der Behandlung von akuter TVT in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten in an der Studie teilnehmenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten
  • Patienten >= 18 Jahre
  • Patienten mit Diagnose einer akuten TVT und bei denen eine Indikation für eine Antikoagulationstherapie für mindestens 12 Wochen besteht, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und für eine Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien müssen in Verbindung mit den lokalen Produktinformationen gelesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienten, die wegen einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) mit Rivaroxaban behandelt werden
Gruppe 2
Arzneimittel: Pflegestandard
Patienten, die wegen einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt werden, der z. Anfangsbehandlung mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux, gefolgt von einem oralen Vitamin-K-Antagonisten für mindestens 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere Blutungen, definiert als offensichtliche Blutungen im Zusammenhang mit: einem Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dl; oder eine Transfusion von ≥2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut; oder Auftreten an einer kritischen Stelle
Zeitfenster: nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
Anzahl der Patienten mit symptomatischen rezidivierenden venösen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken basierend auf der Sammlung unerwünschter kardialer Ereignisse zusammengefasst
Zeitfenster: nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
Anzahl der Patienten mit anderen symptomatischen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
Behandlungszufriedenheit (von Patienten berichtete Ergebnisse)
Zeitfenster: nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie
nach etwa 2 Jahren oder 30 Tagen nach Beendigung der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (ANDERE: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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