Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut mélyvénás trombózis (DVT) kezelése akár rivaroxabannal, akár a jelenlegi standard gondozási terápiával (XALIA)

2017. január 20. frissítette: Bayer

Xarelto® vénás thromboembolia (VTE) hosszú távú és kezdeti véralvadásgátló kezelésére

A gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos klinikai vizsgálatok eredményeit követően ez a globális, nem intervenciós kohorsz-terepvizsgálat a rivaroxabánt klinikai gyakorlati körülmények között vizsgálja, összehasonlítva az akut mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardjával.

A fő cél a rivaroxaban alkalmazásának hosszú távú biztonságosságának elemzése az akut DVT kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvő- és járóbetegek a vizsgálatban részt vevő helyszíneken

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női és férfi betegek
  • Betegek >= 18 év
  • Azok a betegek, akiknél akut DVT-t diagnosztizáltak, és akiknél legalább 12 hetes antikoaguláns terápia javallat van, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és elérhetőek nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási feltételeket a helyi termékinformációkkal együtt kell olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Azok a betegek, akiket akut mélyvénás trombózis (MVT) miatt rivaroxabannal kezelnek
2. csoport
Drog: Az ellátás színvonala
Azok a betegek, akiket akut mélyvénás trombózis (DVT) miatt kezelnek a jelenlegi ellátási színvonalon, amely pl. kezdetben kis molekulatömegű heparinnal vagy fondaparinuxszal, majd szájon át szedhető K-vitamin antagonistával legalább 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős vérzések, amelyek nyilvánvaló vérzésként definiálhatók: A hemoglobinszint ≥2 g/dl csökkenése; vagy ≥2 egység csomagolt vörösvérsejt vagy teljes vér transzfúziója; vagy előfordulása kritikus helyen
Időkeret: körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
Tüneti, visszatérő vénás thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági változókat a nemkívánatos szívesemények gyűjtésén alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik
Időkeret: körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
Egyéb tünetekkel járó tromboembóliás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
A kezeléssel való elégedettség (a betegek által bejelentett eredmények)
Időkeret: körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után
körülbelül 2 év vagy 30 nappal a terápia leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
  • XA1102 (EGYÉB: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel