ALLの小児患者における骨壊死 (OPAL)
パート I: 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはリンパ芽球性リンパ腫 (LBL) の小児および青年における骨壊死の早期診断のための MRI の発生率、臨床経過および意義 パート II: ALL または LBL に対する化学療法を受けた小児および青年における無菌性骨壊死に対する感受性
現在、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはリンパ芽球性リンパ腫 (LBL) の小児および青年の約 80% が治癒し、長期生存者になることができます。 無血管骨壊死 (ON) は、抗白血病治療の深刻な副作用として現れます。 多くの場合、ON は不可逆的ステージ (ARCO III、IV) よりも高い段階で最初に診断されます。 これらの進行した段階では、根治的な治療オプションは利用できません。 したがって、ON は、痛みと不動に関するかなりの罹患率と関連しており、生活の質の長期的な障害を伴います。 したがって、ALL または LBL の小児および若年成人の経過観察における ON の早期診断は、差し迫った課題です。
-臨床試験ALL-BFM（Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group）、COALLまたはNHL（非ホジキンリンパ腫）-ドイツのBFMに従って治療された、リスクのある（10歳以上の）前向き多中心観察OPAL試験患者ON の開発に関して検討する必要があります。 治療に関連する、リスク指向の評価および検査の発生率を使用することにより、ON の症状および臨床経過が調査されます。 小児および若年成人における ON の早期診断における MRI スクリーニングの妥当性を分析します。
抗白血病治療を受けている患者の体系的な調査は、リスク適応診断戦略に貢献し、ON の治療のための予防的および介入的アプローチのその後の評価のためのデータベースとして機能することを目的としています。 長期的な目標は、ON 関連の罹患率の減少です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
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コンタクト：
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)241-8089902
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主任研究者：
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
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Bonn、ドイツ、53113
- 募集
- Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
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コンタクト：
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)2873-3254
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主任研究者：
- Carola Weber, Dr. med.
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Chemnitz、ドイツ、09009
- 募集
- Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
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コンタクト：
- Thomas Scholbach, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)371-33324124
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主任研究者：
- André Hofmann, Dr. med.
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Datteln、ドイツ、45711
- 募集
- Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
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コンタクト：
- Thomas Wiesel, Dr.
- 電話番号：+49(0)2363-975-392
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主任研究者：
- Thomas Wiesel, Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
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コンタクト：
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)351-4583522
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主任研究者：
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
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コンタクト：
- Michaela Kuhlen, Dr. med.
- 電話番号：+49(0)211-811-7687
- メール：Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
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コンタクト：
- M. Metzler, Dr.
- 電話番号：+49-(0)9131-8533117
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主任研究者：
- M. Metzler, Dr.
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Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
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コンタクト：
- M. Schündeln, Dr.
- 電話番号：+49-(0)201-723-84282
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主任研究者：
- M. Schündeln, Dr.
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- 募集
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
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コンタクト：
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)69-6301-5094
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主任研究者：
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
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コンタクト：
- Holger Lode, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)3834-8622390
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主任研究者：
- Hagen Graf Einsiedel, Dr.
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)74105-3796
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主任研究者：
- Gabriele Escherich, Dr.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
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コンタクト：
- Wolfgang Behnisch, Dr.
- 電話番号：+49 (0)6221-564555
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主任研究者：
- Wolfgang Behnisch, Dr.
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Herdecke、ドイツ、58313
- 募集
- Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
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コンタクト：
- Alfred Längler, Dr. med.
- 電話番号：+49-(0)2330-623893
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主任研究者：
- Alfred Längler, Dr. med.
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Homburg、ドイツ、66421
- 募集
- Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
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コンタクト：
- Norbert Graf, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)6841-1628411
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主任研究者：
- Norbert Graf, Prof. Dr.
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Kassel、ドイツ、34125
- 募集
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
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コンタクト：
- Michaela Nathrath, Prof.
- 電話番号：+49 (0)561-980-3504
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主任研究者：
- Michaela Nathrath, Prof.
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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コンタクト：
- Gunnar Cario, Dr.
- 電話番号：+49-(0)431-597-1834
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主任研究者：
- Gunnar Cario, Dr.
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Koblenz、ドイツ、56073
- 募集
- Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
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コンタクト：
- Rudolf Ferrari, Dr.
- 電話番号：+49 (0)261-499- 2602
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主任研究者：
- Rudolf Ferrari, Dr.
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Krefeld、ドイツ、47805
- 募集
- Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
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コンタクト：
- Thomas Imschweiler, Dr.
- 電話番号：+49-(0)2151-322301
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コンタクト：
- Tim Niehues, Prof.Dr.
- 電話番号：+49-(0)2151-322301
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主任研究者：
- Thomas Imschweiler, Dr.
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Minden、ドイツ、32429
- 募集
- Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
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コンタクト：
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)571-790-54001
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主任研究者：
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
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Neuendettelsau、ドイツ、91564
- 募集
- Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
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コンタクト：
- Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)911-33403000
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主任研究者：
- Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
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Oldenburg、ドイツ、26133
- 募集
- Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
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コンタクト：
- Hermann Müller, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)441-403-2013
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主任研究者：
- H. Müller, Prof. Dr.
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
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コンタクト：
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
- 電話番号：+49-(0)381-4947262
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主任研究者：
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
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Schwerin、ドイツ、19049
- 募集
- Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
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コンタクト：
- Christian Güttel, Dr.
- 電話番号：+49-(0)385-520-2710
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主任研究者：
- Christian Güttel, Dr.
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Trier、ドイツ、54290
- 募集
- Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
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コンタクト：
- Stefan Weis, Dr.
- 電話番号：+49-(0)651-94782593
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主任研究者：
- Stefan Weis, Dr.
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Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
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コンタクト：
- Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)731-50057482
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主任研究者：
- Daniel Steinbach, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
10歳以上18歳未満の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の小児患者
説明
包含基準:
- ALLまたはLBLの診断
- ALLまたはLBLの診断時の年齢が10歳以上18歳未満
- ドイツのAIEOP（Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica）-BFM、COALLまたはNHL-BFMの研究患者
- OPAL参加病院での治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ALLまたはLBLの再発
- 研究参加中のONの予防を目的とした、証拠に基づいていないすべての治療（薬理学的、整形外科保存的、整形外科手術）
- ペースメーカー、その他の MRI 禁止機器
- 視野内の金属インプラント、その他の MRI 禁止インプラント
- 妊娠
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期のONステージの発生
時間枠：6年間
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さらなる経過で症候性ONを発症する患者の中で、早期ONステージ（IおよびII）のMRI検出可能な（まだ）無症候性の患者の割合の計算
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オン入射
時間枠：6年間
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ALLまたはLBLの小児および青年における無症候性および症候性ONの発生率の前向き評価
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michaela Kuhlen, Dr. med.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。