Osteonekrózy u dětských pacientů s ALL (OPAL)
4. března 2014 aktualizováno: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu
Část I: Výskyt, klinický průběh a význam MRI pro časnou diagnostiku osteonekrózy u dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem (LBL) Část II: Citlivost k aseptickým osteonekrózám u dětí a dospívajících s chemoterapií LBL pro ALL
V současné době lze přibližně 80 % dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem (LBL) vyléčit a dlouhodobě přežívat. Avaskulární osteonekrózy (ON) se jeví jako závažný vedlejší účinek antileukemické léčby. Často jsou ON nejprve diagnostikováni ve vyšších a než ireverzibilních stadiích (ARCO III, IV). V těchto pokročilých stádiích nejsou dostupné možnosti kurativní léčby. ON jsou tedy spojeny se značnou morbiditou týkající se bolesti a imobility a jsou spojeny s dlouhodobým zhoršením kvality života. Proto je včasná diagnostika ON při sledování dětí a mladých dospělých s ALL nebo LBL naléhavým předmětem.
V rámci prospektivní multicentrické observační studie OPAL by měli rizikoví pacienti (ve věku 10 let nebo starší) léčení podle klinických studií ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL nebo NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM v Německu být zkoumán s ohledem na vývoj ON. Použitím léčby spojené s rizikem orientovaným hodnocením a výskytem vyšetření se vyšetřují symptomy a klinický průběh ON. Je analyzována validita MRI screeningu v časné diagnostice ON u dětí a mladých dospělých.
Systematické vyšetřování pacientů v antileukemické léčbě má přispět k diagnostickým strategiím přizpůsobeným riziku a sloužit jako datová základna pro následné hodnocení preventivních a intervenčních přístupů k léčbě ON. Dlouhodobým cílem je snížení morbidity spojené s ON.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
-
Kontakt:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)241-8089902
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
-
Bonn, Německo, 53113
- Nábor
- Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
-
Kontakt:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)2873-3254
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carola Weber, Dr. med.
-
Chemnitz, Německo, 09009
- Nábor
- Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Thomas Scholbach, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)371-33324124
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André Hofmann, Dr. med.
-
Datteln, Německo, 45711
- Nábor
- Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
-
Kontakt:
- Thomas Wiesel, Dr.
- Telefonní číslo: +49(0)2363-975-392
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Wiesel, Dr.
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
-
Kontakt:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)351-4583522
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
-
Kontakt:
- Michaela Kuhlen, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49(0)211-811-7687
- E-mail: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- M. Metzler, Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)9131-8533117
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Metzler, Dr.
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
-
Kontakt:
- M. Schündeln, Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)201-723-84282
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Schündeln, Dr.
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Nábor
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)69-6301-5094
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Holger Lode, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)3834-8622390
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hagen Graf Einsiedel, Dr.
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)74105-3796
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Escherich, Dr.
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
-
Kontakt:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)6221-564555
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
-
Herdecke, Německo, 58313
- Nábor
- Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
-
Kontakt:
- Alfred Längler, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-(0)2330-623893
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfred Längler, Dr. med.
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
-
Kontakt:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)6841-1628411
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
-
Kassel, Německo, 34125
- Nábor
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
-
Kontakt:
- Michaela Nathrath, Prof.
- Telefonní číslo: +49 (0)561-980-3504
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michaela Nathrath, Prof.
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Gunnar Cario, Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)431-597-1834
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gunnar Cario, Dr.
-
Koblenz, Německo, 56073
- Nábor
- Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
-
Kontakt:
- Rudolf Ferrari, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)261-499- 2602
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rudolf Ferrari, Dr.
-
Krefeld, Německo, 47805
- Nábor
- Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Thomas Imschweiler, Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)2151-322301
-
Kontakt:
- Tim Niehues, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)2151-322301
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Imschweiler, Dr.
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
-
Kontakt:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)571-790-54001
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
-
Neuendettelsau, Německo, 91564
- Nábor
- Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
-
Kontakt:
- Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)911-33403000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Nábor
- Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
-
Kontakt:
- Hermann Müller, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)441-403-2013
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H. Müller, Prof. Dr.
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
-
Kontakt:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)381-4947262
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
-
Schwerin, Německo, 19049
- Nábor
- Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
-
Kontakt:
- Christian Güttel, Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)385-520-2710
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Güttel, Dr.
-
Trier, Německo, 54290
- Nábor
- Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
-
Kontakt:
- Stefan Weis, Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)651-94782593
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Weis, Dr.
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
-
Kontakt:
- Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)731-50057482
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Steinbach, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem, ve věku >= 10 a < 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza ALL nebo LBL
- věk při diagnóze ALL nebo LBL ≥ 10 a < 18 let
- pacient studie AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL nebo NHL-BFM v Německu
- ošetření v nemocnici účastnící se OPAL
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- relaps ALL nebo LBL
- každá léčba bez důkazů (farmakologická, ortopedicko-konzervativní, ortopedická operativa) zaměřená na prevenci ON během účasti ve studii
- kardiostimulátor, jiná MRI zakázaná zařízení
- kovové implantáty v zorném poli, jiné MRI zakázané implantáty
- těhotenství
- klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt časných ON stádií
Časové okno: 6 let
|
Výpočet míry pomocí MRI detekovatelných (stále) asymptomatických pacientů s časnými ON stádii (I a II) u pacientů, u kterých se v dalším průběhu vyvinula symptomatická ON
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ON výskyt
Časové okno: 6 let
|
Prospektivní hodnocení incidence asymptomatické a symptomatické ON u dětí a dospívajících s ALL nebo LBL
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- DKS 2011.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .