Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osteonecrosi in pazienti pediatrici con ALL (OPAL)

4 marzo 2014 aggiornato da: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Parte I: Incidenza, decorso clinico e significato della risonanza magnetica per la diagnosi precoce di osteonecrosi in bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma linfoblastico (LBL) Parte II: Suscettibilità all'osteonecrosi asettica in bambini e adolescenti con chemioterapia per ALL o LBL

Al giorno d'oggi circa l'80% dei bambini e degli adolescenti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma linfoblastico (LBL) può essere curato e sopravvivere a lungo termine. Le osteonecrosi avascolari (ON) appaiono come grave effetto collaterale del trattamento antileucemico. Spesso gli ON vengono diagnosticati per la prima volta a stadi superiori e irreversibili (ARCO III, IV). In queste fasi avanzate non sono disponibili opzioni di trattamento curativo. Quindi l'ON è associato a una notevole morbilità relativa al dolore e all'immobilità e si accompagna a una compromissione a lungo termine della qualità della vita. Pertanto la diagnosi precoce di ON nel follow-up di bambini e giovani adulti con LLA o LBL è un oggetto urgente.

Nell'ambito dello studio prospettico multicentrico osservazionale OPAL, i pazienti a rischio (di età pari o superiore a 10 anni) trattati secondo gli studi clinici ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL o NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM in Germania dovrebbero essere esaminato per quanto riguarda lo sviluppo di ON. Utilizzando una valutazione associata al trattamento, orientata al rischio e l'incidenza dell'esame, vengono studiati i sintomi e il decorso clinico dell'ON. Viene analizzata la validità dello screening MRI nella diagnosi precoce di ON nei bambini e nei giovani adulti.

L'indagine sistematica dei pazienti sottoposti a trattamento antileucemico ha lo scopo di contribuire a strategie diagnostiche adattate al rischio e di servire come base di dati per la successiva valutazione di approcci preventivi e interventistici per il trattamento dell'ON. L'obiettivo a lungo termine è la riduzione della morbilità associata a ON.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
        • Contatto:
          • Rolf Mertens, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)241-8089902
        • Investigatore principale:
          • Rolf Mertens, Prof. Dr.
      • Bonn, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
        • Contatto:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)2873-3254
        • Investigatore principale:
          • Carola Weber, Dr. med.
      • Chemnitz, Germania, 09009
        • Reclutamento
        • Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
        • Contatto:
          • Thomas Scholbach, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)371-33324124
        • Investigatore principale:
          • André Hofmann, Dr. med.
      • Datteln, Germania, 45711
        • Reclutamento
        • Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
        • Contatto:
          • Thomas Wiesel, Dr.
          • Numero di telefono: +49(0)2363-975-392
        • Investigatore principale:
          • Thomas Wiesel, Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
        • Contatto:
          • Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)351-4583522
        • Investigatore principale:
          • Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
        • Contatto:
          • M. Metzler, Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)9131-8533117
        • Investigatore principale:
          • M. Metzler, Dr.
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
        • Contatto:
          • M. Schündeln, Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)201-723-84282
        • Investigatore principale:
          • M. Schündeln, Dr.
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)69-6301-5094
        • Investigatore principale:
          • Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
        • Contatto:
          • Holger Lode, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)3834-8622390
        • Investigatore principale:
          • Hagen Graf Einsiedel, Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)74105-3796
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Escherich, Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
        • Contatto:
          • Wolfgang Behnisch, Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0)6221-564555
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Behnisch, Dr.
      • Herdecke, Germania, 58313
        • Reclutamento
        • Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
        • Contatto:
          • Alfred Längler, Dr. med.
          • Numero di telefono: +49-(0)2330-623893
        • Investigatore principale:
          • Alfred Längler, Dr. med.
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
        • Contatto:
          • Norbert Graf, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)6841-1628411
        • Investigatore principale:
          • Norbert Graf, Prof. Dr.
      • Kassel, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
        • Contatto:
          • Michaela Nathrath, Prof.
          • Numero di telefono: +49 (0)561-980-3504
        • Investigatore principale:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
          • Gunnar Cario, Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)431-597-1834
        • Investigatore principale:
          • Gunnar Cario, Dr.
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
        • Contatto:
          • Rudolf Ferrari, Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0)261-499- 2602
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Ferrari, Dr.
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
        • Contatto:
          • Thomas Imschweiler, Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)2151-322301
        • Contatto:
          • Tim Niehues, Prof.Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)2151-322301
        • Investigatore principale:
          • Thomas Imschweiler, Dr.
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
        • Contatto:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)571-790-54001
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      • Neuendettelsau, Germania, 91564
        • Reclutamento
        • Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
        • Contatto:
          • Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)911-33403000
        • Investigatore principale:
          • Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
        • Contatto:
          • Hermann Müller, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)441-403-2013
        • Investigatore principale:
          • H. Müller, Prof. Dr.
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
        • Contatto:
          • Carl-Friedrich Classen, Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)381-4947262
        • Investigatore principale:
          • Carl-Friedrich Classen, Dr.
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Reclutamento
        • Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
        • Contatto:
          • Christian Güttel, Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)385-520-2710
        • Investigatore principale:
          • Christian Güttel, Dr.
      • Trier, Germania, 54290
        • Reclutamento
        • Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
        • Contatto:
          • Stefan Weis, Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)651-94782593
        • Investigatore principale:
          • Stefan Weis, Dr.
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
        • Contatto:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49-(0)731-50057482
        • Investigatore principale:
          • Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico, di età >= 10 e < 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ALL o LBL
  • età alla diagnosi di LLA o LBL ≥ 10 e < 18 anni
  • paziente in studio di AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL o NHL-BFM in Germania
  • trattamento in un ospedale che partecipa a OPAL
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • recidiva di ALL o LBL
  • ogni trattamento non evidence based (farmacologico, ortopedico-conservativo, ortopedico operativo) finalizzato alla prevenzione dell'ON durante la partecipazione allo studio
  • pacemaker, altri dispositivi vietati dalla risonanza magnetica
  • impianti metallici nel campo visivo, altri impianti vietati dalla risonanza magnetica
  • gravidanza
  • claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di stadi ON precoci
Lasso di tempo: 6 anni
Calcolo del tasso di pazienti asintomatici (ancora) rilevabili mediante risonanza magnetica con stadi ON precoci (I e II) all'interno dei pazienti che sviluppano ON sintomatico nel corso successivo
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ON incidenza
Lasso di tempo: 6 anni
Valutazione prospettica dell'incidenza di ON asintomatica e sintomatica in bambini e adolescenti con ALL o LBL
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKS 2011.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi