ALL 소아 환자의 골괴사 (OPAL)
2014년 3월 4일 업데이트: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu
파트 I: 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종(LBL)이 있는 소아 및 청소년의 골괴사 조기 진단을 위한 MRI의 발생률, 임상 과정 및 의의 파트 II: ALL 또는 LBL에 대한 화학 요법을 받는 소아 및 청소년의 무균성 골괴사에 대한 감수성
요즈음 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종(LBL)을 앓는 소아 및 청소년의 약 80%가 완치되어 장기 생존자가 될 수 있습니다. 무혈성 골괴사(ON)는 항백혈병 치료의 심각한 부작용으로 나타납니다. 빈번한 ON은 돌이킬 수 없는 단계보다 높은 단계에서 처음 진단됩니다(ARCO III, IV). 이러한 고급 단계에서는 치료 치료 옵션을 사용할 수 없습니다. 따라서 ON은 통증 및 부동성과 관련된 상당한 이환율과 관련이 있으며 장기적인 삶의 질 손상과 함께 진행됩니다. 따라서 ALL 또는 LBL이 있는 어린이 및 청소년의 추적 관찰에서 ON의 조기 진단이 시급한 대상입니다.
독일의 ALL-BFM(Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL 또는 NHL(Non Hodgkin Lymphoma)-BFM 임상시험에 따라 치료된 위험에 처한(10세 이상) 전향적 다심 관찰 OPAL 시험 환자 내에서 ON의 개발과 관련하여 검토되어야 합니다. 관련 치료를 사용하여 위험 중심 평가 및 검사 발생률, 증상 및 ON의 임상 경과를 조사합니다. 소아 및 청소년의 ON 조기 진단에서 MRI 스크리닝의 타당성을 분석합니다.
항백혈병 치료를 받고 있는 환자에 대한 체계적인 조사는 위험 적응 진단 전략에 기여하고 ON 치료를 위한 예방 및 개입적 접근의 후속 평가를 위한 데이터베이스 역할을 하기 위한 것입니다. 장기 목표는 ON 관련 이환율의 감소입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
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400
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
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연락하다:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)241-8089902
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수석 연구원:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
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Bonn, 독일, 53113
- 모병
- Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
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연락하다:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)2873-3254
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수석 연구원:
- Carola Weber, Dr. med.
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Chemnitz, 독일, 09009
- 모병
- Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
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연락하다:
- Thomas Scholbach, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)371-33324124
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수석 연구원:
- André Hofmann, Dr. med.
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Datteln, 독일, 45711
- 모병
- Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
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연락하다:
- Thomas Wiesel, Dr.
- 전화번호: +49(0)2363-975-392
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수석 연구원:
- Thomas Wiesel, Dr.
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
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연락하다:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)351-4583522
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수석 연구원:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
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Duesseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
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연락하다:
- Michaela Kuhlen, Dr. med.
- 전화번호: +49(0)211-811-7687
- 이메일: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
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연락하다:
- M. Metzler, Dr.
- 전화번호: +49-(0)9131-8533117
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수석 연구원:
- M. Metzler, Dr.
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Essen, 독일, 45122
- 모병
- Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
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연락하다:
- M. Schündeln, Dr.
- 전화번호: +49-(0)201-723-84282
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수석 연구원:
- M. Schündeln, Dr.
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- 모병
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
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연락하다:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)69-6301-5094
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수석 연구원:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
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연락하다:
- Holger Lode, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)3834-8622390
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수석 연구원:
- Hagen Graf Einsiedel, Dr.
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)74105-3796
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수석 연구원:
- Gabriele Escherich, Dr.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
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연락하다:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
- 전화번호: +49 (0)6221-564555
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수석 연구원:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
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Herdecke, 독일, 58313
- 모병
- Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
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연락하다:
- Alfred Längler, Dr. med.
- 전화번호: +49-(0)2330-623893
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수석 연구원:
- Alfred Längler, Dr. med.
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
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연락하다:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)6841-1628411
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수석 연구원:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
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Kassel, 독일, 34125
- 모병
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
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연락하다:
- Michaela Nathrath, Prof.
- 전화번호: +49 (0)561-980-3504
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수석 연구원:
- Michaela Nathrath, Prof.
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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연락하다:
- Gunnar Cario, Dr.
- 전화번호: +49-(0)431-597-1834
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수석 연구원:
- Gunnar Cario, Dr.
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Koblenz, 독일, 56073
- 모병
- Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
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연락하다:
- Rudolf Ferrari, Dr.
- 전화번호: +49 (0)261-499- 2602
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수석 연구원:
- Rudolf Ferrari, Dr.
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Krefeld, 독일, 47805
- 모병
- Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
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연락하다:
- Thomas Imschweiler, Dr.
- 전화번호: +49-(0)2151-322301
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연락하다:
- Tim Niehues, Prof.Dr.
- 전화번호: +49-(0)2151-322301
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수석 연구원:
- Thomas Imschweiler, Dr.
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Minden, 독일, 32429
- 모병
- Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
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연락하다:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)571-790-54001
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수석 연구원:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
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Neuendettelsau, 독일, 91564
- 모병
- Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
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연락하다:
- Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)911-33403000
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수석 연구원:
- Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
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Oldenburg, 독일, 26133
- 모병
- Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
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연락하다:
- Hermann Müller, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)441-403-2013
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수석 연구원:
- H. Müller, Prof. Dr.
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
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연락하다:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
- 전화번호: +49-(0)381-4947262
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수석 연구원:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
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Schwerin, 독일, 19049
- 모병
- Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
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연락하다:
- Christian Güttel, Dr.
- 전화번호: +49-(0)385-520-2710
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수석 연구원:
- Christian Güttel, Dr.
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Trier, 독일, 54290
- 모병
- Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
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연락하다:
- Stefan Weis, Dr.
- 전화번호: +49-(0)651-94782593
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수석 연구원:
- Stefan Weis, Dr.
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Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
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연락하다:
- Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)731-50057482
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수석 연구원:
- Daniel Steinbach, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10세 이상 18세 미만의 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 소아 환자
설명
포함 기준:
- ALL 또는 LBL 진단
- ALL 또는 LBL 진단 시 연령 ≥ 10 및 < 18세
- 독일에서 AIEOP(Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL 또는 NHL-BFM 연구 환자
- OPAL에 참여하는 병원에서의 치료
- 서면 동의서
제외 기준:
- ALL 또는 LBL의 재발
- 연구 참여 중 ON 예방을 목표로 하는 모든 비근거 기반 치료(약리학, 정형외과 보존적, 정형외과 수술)
- 맥박 조정기, 기타 MRI 금지 장치
- 시야의 금속 임플란트, 기타 MRI 금지 임플란트
- 임신
- 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 ON 단계의 발생
기간: 6 년
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추가 과정에서 증상이 있는 ON이 발생한 환자 내에서 초기 ON 단계(I 및 II)가 있는 MRI로 감지 가능한(여전히) 무증상 환자의 비율 계산
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ON 발생률
기간: 6 년
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ALL 또는 LBL이 있는 소아 및 청소년의 무증상 및 증상 ON 발병률에 대한 전향적 평가
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .