Osteonekrosen bei pädiatrischen Patienten mit ALL (OPAL)
4. März 2014 aktualisiert von: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu
Teil I: Häufigkeit, klinischer Verlauf und Bedeutung der MRT zur Früherkennung von Osteonekrose bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) Teil II: Anfälligkeit für aseptische Osteonekrosen bei Kindern und Jugendlichen mit Chemotherapie bei ALL oder LBL
Heutzutage können etwa 80 % der Kinder und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) geheilt werden und langfristig überleben. Avaskuläre Osteonekrosen (ON) treten als schwerwiegende Nebenwirkung einer antileukämischen Behandlung auf. Häufig werden ON erst in höheren und dann irreversiblen Stadien diagnostiziert (ARCO III, IV). In diesen fortgeschrittenen Stadien stehen keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Daher sind ON mit einer erheblichen Morbidität in Bezug auf Schmerzen und Immobilität verbunden und gehen mit einer langfristigen Beeinträchtigung der Lebensqualität einher. Daher ist eine frühzeitige Diagnose von ON in der Nachsorge von Kindern und jungen Erwachsenen mit ALL oder LBL ein dringendes Ziel.
Im Rahmen der prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie OPAL sollten Risikopatienten (ab 10 Jahren) gemäß den klinischen Studien ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Münster Study Group), COALL oder NHL (Non-Hodgkin-Lymphom)-BFM in Deutschland behandelt werden hinsichtlich der Entwicklung von ON untersucht werden. Durch eine behandlungsassoziierte, risikoorientierte Abklärung und Untersuchung werden Inzidenz, Symptome und der klinische Verlauf der ON untersucht. Die Aussagekraft des MRT-Screenings zur Früherkennung von ON bei Kindern und jungen Erwachsenen wird analysiert.
Die systematische Untersuchung von Patienten unter antileukämischer Behandlung soll zu risikoadaptierten diagnostischen Strategien beitragen und als Datenbasis für die anschließende Evaluation präventiver und interventioneller Ansätze zur Behandlung der ON dienen. Langfristiges Ziel ist die Reduktion der ON-assoziierten Morbidität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
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Kontakt:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)241-8089902
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Hauptermittler:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
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Bonn, Deutschland, 53113
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
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Kontakt:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)2873-3254
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Hauptermittler:
- Carola Weber, Dr. med.
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Chemnitz, Deutschland, 09009
- Rekrutierung
- Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
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Kontakt:
- Thomas Scholbach, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)371-33324124
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Hauptermittler:
- André Hofmann, Dr. med.
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Datteln, Deutschland, 45711
- Rekrutierung
- Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
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Kontakt:
- Thomas Wiesel, Dr.
- Telefonnummer: +49(0)2363-975-392
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Hauptermittler:
- Thomas Wiesel, Dr.
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
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Kontakt:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)351-4583522
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Hauptermittler:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
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Kontakt:
- Michaela Kuhlen, Dr. med.
- Telefonnummer: +49(0)211-811-7687
- E-Mail: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
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Kontakt:
- M. Metzler, Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)9131-8533117
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Hauptermittler:
- M. Metzler, Dr.
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Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
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Kontakt:
- M. Schündeln, Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)201-723-84282
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Hauptermittler:
- M. Schündeln, Dr.
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
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Kontakt:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)69-6301-5094
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Hauptermittler:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Rekrutierung
- Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
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Kontakt:
- Holger Lode, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)3834-8622390
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Hauptermittler:
- Hagen Graf Einsiedel, Dr.
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)74105-3796
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Hauptermittler:
- Gabriele Escherich, Dr.
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
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Kontakt:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)6221-564555
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Hauptermittler:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
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Herdecke, Deutschland, 58313
- Rekrutierung
- Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
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Kontakt:
- Alfred Längler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-(0)2330-623893
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Hauptermittler:
- Alfred Längler, Dr. med.
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Homburg, Deutschland, 66421
- Rekrutierung
- Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
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Kontakt:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)6841-1628411
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Hauptermittler:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
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Kassel, Deutschland, 34125
- Rekrutierung
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
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Kontakt:
- Michaela Nathrath, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)561-980-3504
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Hauptermittler:
- Michaela Nathrath, Prof.
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Kontakt:
- Gunnar Cario, Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)431-597-1834
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Hauptermittler:
- Gunnar Cario, Dr.
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Koblenz, Deutschland, 56073
- Rekrutierung
- Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
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Kontakt:
- Rudolf Ferrari, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)261-499- 2602
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Hauptermittler:
- Rudolf Ferrari, Dr.
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Krefeld, Deutschland, 47805
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
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Kontakt:
- Thomas Imschweiler, Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
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Kontakt:
- Tim Niehues, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
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Hauptermittler:
- Thomas Imschweiler, Dr.
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Minden, Deutschland, 32429
- Rekrutierung
- Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
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Kontakt:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)571-790-54001
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Hauptermittler:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
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Neuendettelsau, Deutschland, 91564
- Rekrutierung
- Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
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Kontakt:
- Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)911-33403000
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Hauptermittler:
- Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
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Oldenburg, Deutschland, 26133
- Rekrutierung
- Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
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Kontakt:
- Hermann Müller, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)441-403-2013
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Hauptermittler:
- H. Müller, Prof. Dr.
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Rostock, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
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Kontakt:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)381-4947262
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Hauptermittler:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
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Schwerin, Deutschland, 19049
- Rekrutierung
- Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
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Kontakt:
- Christian Güttel, Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)385-520-2710
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Hauptermittler:
- Christian Güttel, Dr.
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Trier, Deutschland, 54290
- Rekrutierung
- Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
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Kontakt:
- Stefan Weis, Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)651-94782593
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Hauptermittler:
- Stefan Weis, Dr.
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Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
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Kontakt:
- Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)731-50057482
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Hauptermittler:
- Daniel Steinbach, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom im Alter von >= 10 und < 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ALL oder LBL
- Alter bei Diagnose von ALL oder LBL ≥ 10 und < 18 Jahre
- Studienpatient von AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL oder NHL-BFM in Deutschland
- Behandlung in einem an OPAL teilnehmenden Krankenhaus
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rückfall von ALL oder LBL
- jede nicht evidenzbasierte Behandlung (pharmakologisch, orthopädisch-konservativ, orthopädisch operativ) mit dem Ziel der ON-Prävention während der Studienteilnahme
- Herzschrittmacher, andere MRT-verbotene Geräte
- Metallimplantate im Sichtfeld, andere MRT-unzulässige Implantate
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten früher ON-Stadien
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Berechnung der Rate der im MRT nachweisbaren (noch) asymptomatischen Patienten mit frühen ON-Stadien (I und II) innerhalb der Patienten, die im weiteren Verlauf eine symptomatische ON entwickeln
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ON-Inzidenz
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Prospektive Bewertung der Inzidenz asymptomatischer und symptomatischer ON bei Kindern und Jugendlichen mit ALL oder LBL
|
6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Osteonekrose
Andere Studien-ID-Nummern
- DKS 2011.11
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