Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteonekrose hos pediatriske pasienter med ALL (OPAL)

4. mars 2014 oppdatert av: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Del I: Forekomst, klinisk forløp og betydning av MR for tidlig diagnostisering av osteonekrose hos barn og unge med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LBL) Del II: Mottakelighet for aseptisk osteonekrose hos barn og unge med kjemoterapi for ALL eller kjemoterapi for alle.

I dag kan omtrent 80 % av barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfatisk lymfom (LBL) bli kurert og bli langtidsoverlevende. Avaskulær osteonekrose (ON) fremstår som en alvorlig bivirkning av antileukemisk behandling. Ofte blir ON først diagnostisert ved høyere og enn irreversible stadier (ARCO III, IV). På disse avanserte stadiene er kurative behandlingsalternativer ikke tilgjengelige. Derfor er ON assosiert med betydelig sykelighet knyttet til smerte og immobilitet og går sammen med langvarig svekkelse av livskvalitet. Derfor er tidlig diagnose av ON i oppfølgingen av barn og unge voksne med ALL eller LBL et presserende objekt.

Innenfor den potensielle multisentriske observasjons OPAL-studien bør pasienter med risiko (i alderen 10 år eller eldre) behandlet i henhold til de kliniske studiene ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL eller NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM i Tyskland undersøkes med hensyn til utviklingen av ON. Ved å bruke en behandlingsassosiert undersøkes risikoorientert vurdering og undersøkelsesforekomst, symptomer og det kliniske forløpet av ON. Validiteten av MR-screening i tidlig diagnose av ON hos barn og unge voksne analyseres.

Systematisk utredning av pasienter under antileukemibehandling er ment å bidra til risikotilpassede diagnostiske strategier og tjene som datagrunnlag for den påfølgende evalueringen av forebyggende og intervensjonelle tilnærminger for behandling av ON. Langsiktig mål er å redusere ON-assosiert sykelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Rekruttering
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - Ta kontakt med:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)241-8089902
    - Hovedetterforsker:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Rekruttering
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2873-3254
    - Hovedetterforsker:
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz, Tyskland, 09009
    - Rekruttering
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)371-33324124
    - Hovedetterforsker:
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln, Tyskland, 45711
    - Rekruttering
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      Telefonnummer: +49(0)2363-975-392
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)351-4583522
    - Hovedetterforsker:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - Ta kontakt med:
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49(0)211-811-7687
      
      E-post: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      M. Metzler, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)9131-8533117
    - Hovedetterforsker:
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Rekruttering
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - Ta kontakt med:
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)201-723-84282
    - Hovedetterforsker:
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)69-6301-5094
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekruttering
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - Ta kontakt med:
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)3834-8622390
    - Hovedetterforsker:
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)74105-3796
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 (0)6221-564555
    - Hovedetterforsker:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekruttering
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - Ta kontakt med:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2330-623893
    - Hovedetterforsker:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)6841-1628411
    - Hovedetterforsker:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel, Tyskland, 34125
    - Rekruttering
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - Ta kontakt med:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 (0)561-980-3504
    - Hovedetterforsker:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)431-597-1834
    - Hovedetterforsker:
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Rekruttering
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - Ta kontakt med:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 (0)261-499- 2602
    - Hovedetterforsker:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
    - Ta kontakt med:
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)571-790-54001
    - Hovedetterforsker:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau, Tyskland, 91564
    - Rekruttering
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)911-33403000
    - Hovedetterforsker:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)441-403-2013
    - Hovedetterforsker:
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Rekruttering
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - Ta kontakt med:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)381-4947262
    - Hovedetterforsker:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - Rekruttering
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)385-520-2710
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Rekruttering
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)651-94782593
    - Hovedetterforsker:
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)731-50057482
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med akutt lymfatisk leukemi eller lymfatisk lymfom, i alderen >= 10 og < 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnose av ALL eller LBL
alder ved diagnose ALL eller LBL ≥ 10 og < 18 år
studiepasient av AIEOP( Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL eller NHL-BFM i Tyskland
behandling på et sykehus som deltar i OPAL
skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

tilbakefall av ALL eller LBL
hver ikke-evidensbasert behandling (farmakologisk, ortopedisk-konservativ, ortopedisk operativ) som tar sikte på forebygging av ON under studiedeltakelse
pacemaker, andre MR-forbudte enheter
metallimplantater i synsfeltet, andre MR forbudte implantater
svangerskap
klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forekomst av tidlige ON-stadier Tidsramme: 6 år	Beregning av frekvensen av ved MR påvisbare (fortsatt) asymptomatiske pasienter med tidlige ON-stadier (I og II) hos pasientene som utvikler symptomatisk ON i det videre forløpet	6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PÅ forekomst Tidsramme: 6 år	Prospektiv evaluering av forekomst av asymptomatisk og symptomatisk ON hos barn og ungdom med ALL eller LBL	6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Etterforskere

Studiestol: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DKS 2011.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .