Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Martwica kości u pacjentów pediatrycznych z ALL (OPAL)

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Część I: Częstość występowania, przebieg kliniczny i znaczenie rezonansu magnetycznego we wczesnym rozpoznawaniu martwicy kości u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) Część II: Podatność na aseptyczną martwicę kości u dzieci i młodzieży poddawanych chemioterapii z powodu ALL lub LBL

Obecnie około 80% dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) można wyleczyć i przeżyć długoterminowo. Martwica jałowa kości (ON) pojawia się jako poważny efekt uboczny leczenia przeciwbiałaczkowego. Często ON są najpierw diagnozowane w wyższych i nieodwracalnych stadiach (ARCO III, IV). Na tych zaawansowanych etapach opcje leczenia nie są dostępne. Dlatego ON wiążą się ze znaczną chorobowością związaną z bólem i unieruchomieniem oraz towarzyszą długotrwałemu upośledzeniu jakości życia. Dlatego wczesne rozpoznanie ON w obserwacji dzieci i młodych dorosłych z ALL lub LBL jest pilnym celem.

W ramach prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania OPAL pacjenci z grupy ryzyka (w wieku 10 lat lub starsi) leczeni zgodnie z badaniami klinicznymi ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL lub NHL (chłoniak nieziarniczy)-BFM w Niemczech powinni zostać zbadane pod kątem rozwoju ON. Wykorzystując powiązaną z leczeniem, zorientowaną na ryzyko ocenę i częstość badań, bada się objawy i przebieg kliniczny ON. Przeanalizowano przydatność skriningu MRI we wczesnej diagnostyce ON u dzieci i młodych dorosłych.

Systematyczne badanie pacjentów poddawanych leczeniu przeciwbiałaczkowemu ma przyczynić się do opracowania strategii diagnostycznych dostosowanych do ryzyka i służyć jako baza danych do późniejszej oceny profilaktyki i interwencji interwencyjnych w leczeniu ON. Celem długoterminowym jest zmniejszenie chorobowości związanej z ON.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
        • Kontakt:
          • Rolf Mertens, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)241-8089902
        • Główny śledczy:
          • Rolf Mertens, Prof. Dr.
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
        • Kontakt:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)2873-3254
        • Główny śledczy:
          • Carola Weber, Dr. med.
      • Chemnitz, Niemcy, 09009
        • Rekrutacyjny
        • Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Scholbach, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)371-33324124
        • Główny śledczy:
          • André Hofmann, Dr. med.
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
        • Kontakt:
          • Thomas Wiesel, Dr.
          • Numer telefonu: +49(0)2363-975-392
        • Główny śledczy:
          • Thomas Wiesel, Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
        • Kontakt:
          • Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)351-4583522
        • Główny śledczy:
          • Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • M. Metzler, Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)9131-8533117
        • Główny śledczy:
          • M. Metzler, Dr.
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
        • Kontakt:
          • M. Schündeln, Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)201-723-84282
        • Główny śledczy:
          • M. Schündeln, Dr.
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)69-6301-5094
        • Główny śledczy:
          • Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
        • Kontakt:
          • Holger Lode, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)3834-8622390
        • Główny śledczy:
          • Hagen Graf Einsiedel, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)74105-3796
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Escherich, Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Wolfgang Behnisch, Dr.
          • Numer telefonu: +49 (0)6221-564555
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Behnisch, Dr.
      • Herdecke, Niemcy, 58313
        • Rekrutacyjny
        • Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
        • Kontakt:
          • Alfred Längler, Dr. med.
          • Numer telefonu: +49-(0)2330-623893
        • Główny śledczy:
          • Alfred Längler, Dr. med.
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Norbert Graf, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)6841-1628411
        • Główny śledczy:
          • Norbert Graf, Prof. Dr.
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
        • Kontakt:
          • Michaela Nathrath, Prof.
          • Numer telefonu: +49 (0)561-980-3504
        • Główny śledczy:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Gunnar Cario, Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)431-597-1834
        • Główny śledczy:
          • Gunnar Cario, Dr.
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
        • Kontakt:
          • Rudolf Ferrari, Dr.
          • Numer telefonu: +49 (0)261-499- 2602
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Ferrari, Dr.
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Imschweiler, Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)2151-322301
        • Kontakt:
          • Tim Niehues, Prof.Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)2151-322301
        • Główny śledczy:
          • Thomas Imschweiler, Dr.
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
        • Kontakt:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)571-790-54001
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      • Neuendettelsau, Niemcy, 91564
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)911-33403000
        • Główny śledczy:
          • Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Hermann Müller, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)441-403-2013
        • Główny śledczy:
          • H. Müller, Prof. Dr.
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
        • Kontakt:
          • Carl-Friedrich Classen, Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)381-4947262
        • Główny śledczy:
          • Carl-Friedrich Classen, Dr.
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
        • Kontakt:
          • Christian Güttel, Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)385-520-2710
        • Główny śledczy:
          • Christian Güttel, Dr.
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
        • Kontakt:
          • Stefan Weis, Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)651-94782593
        • Główny śledczy:
          • Stefan Weis, Dr.
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49-(0)731-50057482
        • Główny śledczy:
          • Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym, w wieku >= 10 i < 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie ALL lub LBL
  • wiek w momencie rozpoznania ALL lub LBL ≥ 10 i < 18 lat
  • badany pacjent AIEOP( Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL lub NHL-BFM w Niemczech
  • leczenie w szpitalu uczestniczącym w OPAL
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót ALL lub LBL
  • każde leczenie nieoparte na dowodach naukowych (farmakologiczne, ortopedyczno-zachowawcze, ortopedyczne operacyjne) mające na celu zapobieganie ON podczas udziału w badaniu
  • rozrusznika serca, innych urządzeń zabronionych do rezonansu magnetycznego
  • metalowe implanty w polu widzenia, inne implanty zabronione MRI
  • ciąża
  • klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie wczesnych stadiów ON
Ramy czasowe: 6 lat
Obliczenie odsetka wykrywalnych przez MRI (wciąż) bezobjawowych pacjentów z wczesnymi stadiami ON (I i II) wśród pacjentów, u których w dalszym przebiegu rozwija się objawowa ON
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NA zapadalność
Ramy czasowe: 6 lat
Prospektywna ocena częstości występowania bezobjawowej i objawowej ON u dzieci i młodzieży z ALL lub LBL
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKS 2011.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak limfoblastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj