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Ostéonécrose chez les patients pédiatriques atteints de LAL (OPAL)

4 mars 2014 mis à jour par: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Partie I : Incidence, évolution clinique et importance de l'IRM pour le diagnostic précoce de l'ostéonécrose chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ou de lymphome lymphoblastique (LBL)

De nos jours, environ 80 % des enfants et des adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome lymphoblastique (LBL) peuvent être guéris et devenir des survivants à long terme. Les ostéonécroses avasculaires (ON) apparaissent comme des effets secondaires graves des traitements antileucémiques. Souvent, les ON sont d'abord diagnostiqués à des stades supérieurs et irréversibles (ARCO III, IV). À ces stades avancés, les options de traitement curatif ne sont pas disponibles. Ainsi les ON sont associés à une morbidité importante concernant la douleur et l'immobilité et s'accompagnent d'une altération à long terme de la qualité de vie. Par conséquent, le diagnostic précoce de l'ON dans le suivi des enfants et des jeunes adultes atteints de LAL ou de LBL est un objectif urgent.

Dans le cadre de l'essai prospectif multicentrique observationnel OPAL, les patients à risque (âgés de 10 ans ou plus) traités selon les essais cliniques ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL ou NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM en Allemagne devraient être examiné en ce qui concerne le développement de l'ON. En utilisant une évaluation et une incidence d'examen axées sur le risque, associées au traitement, les symptômes et l'évolution clinique de l'ON sont étudiés. La validité du dépistage par IRM dans le diagnostic précoce de l'ON chez les enfants et les jeunes adultes est analysée.

L'investigation systématique des patients sous traitement antileucémique est destinée à contribuer à des stratégies diagnostiques adaptées au risque et à servir de base de données pour l'évaluation ultérieure des approches préventives et interventionnelles pour le traitement de l'ON. L'objectif à long terme est la réduction de la morbidité associée à l'ON.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - Recrutement
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - Contact:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)241-8089902
    - Chercheur principal:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn, Allemagne, 53113
    - Recrutement
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - Contact:
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)2873-3254
    - Chercheur principal:
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz, Allemagne, 09009
    - Recrutement
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - Contact:
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)371-33324124
    - Chercheur principal:
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln, Allemagne, 45711
    - Recrutement
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - Contact:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49(0)2363-975-392
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - Contact:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)351-4583522
    - Chercheur principal:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf, Allemagne, 40225
    - Recrutement
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - Contact:
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +49(0)211-811-7687
      
      E-mail: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - Contact:
      
      M. Metzler, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)9131-8533117
    - Chercheur principal:
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen, Allemagne, 45122
    - Recrutement
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - Contact:
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)201-723-84282
    - Chercheur principal:
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
    - Recrutement
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)69-6301-5094
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Recrutement
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - Contact:
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)3834-8622390
    - Chercheur principal:
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)74105-3796
    - Chercheur principal:
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - Contact:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 (0)6221-564555
    - Chercheur principal:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke, Allemagne, 58313
    - Recrutement
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - Contact:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)2330-623893
    - Chercheur principal:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Recrutement
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - Contact:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)6841-1628411
    - Chercheur principal:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel, Allemagne, 34125
    - Recrutement
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - Contact:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +49 (0)561-980-3504
    - Chercheur principal:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Recrutement
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Contact:
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)431-597-1834
    - Chercheur principal:
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz, Allemagne, 56073
    - Recrutement
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - Contact:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 (0)261-499- 2602
    - Chercheur principal:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld, Allemagne, 47805
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - Contact:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)2151-322301
    - Contact:
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)2151-322301
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden, Allemagne, 32429
    - Recrutement
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - Contact:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)571-790-54001
    - Chercheur principal:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau, Allemagne, 91564
    - Recrutement
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - Contact:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)911-33403000
    - Chercheur principal:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Recrutement
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - Contact:
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)441-403-2013
    - Chercheur principal:
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - Recrutement
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - Contact:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)381-4947262
    - Chercheur principal:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin, Allemagne, 19049
    - Recrutement
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - Contact:
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)385-520-2710
    - Chercheur principal:
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier, Allemagne, 54290
    - Recrutement
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - Contact:
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)651-94782593
    - Chercheur principal:
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm, Allemagne, 89075
    - Recrutement
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - Contact:
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49-(0)731-50057482
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou de lymphome lymphoblastique, âgés >= 10 et < 18 ans

La description

Critère d'intégration:

diagnostic de LAL ou de LBL
âge au diagnostic de LAL ou LBL ≥ 10 et < 18 ans
patient de l'étude AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL ou NHL-BFM en Allemagne
traitement dans un hôpital participant à OPAL
consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

rechute de LAL ou LBL
tout traitement non fondé sur des preuves (pharmacologique, orthopédique-conservateur, orthopédique) visant à prévenir l'ON pendant la participation à l'étude
stimulateur cardiaque, autres appareils interdits par IRM
implants métalliques dans le champ de vision, autres implants interdits par IRM
grossesse
claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
apparition de stades ON précoces Délai: 6 ans	Calcul du taux de patients asymptomatiques (encore) détectables par IRM avec des stades ON précoces (I et II) parmi les patients qui développent une ON symptomatique au cours de la suite	6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence sur Délai: 6 ans	Évaluation prospective de l'incidence de l'ON asymptomatique et symptomatique chez les enfants et les adolescents atteints de LAL ou de LBL	6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DKS 2011.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .