Osteonecrosis en pacientes pediátricos con LLA (OPAL)
4 de marzo de 2014 actualizado por: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu
Parte I: Incidencia, curso clínico y significado de la resonancia magnética para el diagnóstico temprano de la osteonecrosis en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico (LBL) Parte II: Susceptibilidad a la osteonecrosis aséptica en niños y adolescentes con quimioterapia para la LLA o LBL
Hoy en día, aproximadamente el 80 % de los niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico (LBL) pueden curarse y convertirse en sobrevivientes a largo plazo. Las osteonecrosis avasculares (ON) aparecen como un efecto secundario grave del tratamiento antileucémico. Con frecuencia, las ON se diagnostican primero en estadios superiores e irreversibles (ARCO III, IV). En estas etapas avanzadas, las opciones de tratamiento curativo no están disponibles. Por lo tanto, la ON se asocia con una morbilidad considerable relacionada con el dolor y la inmovilidad y va acompañada de un deterioro a largo plazo de la calidad de vida. Por lo tanto, el diagnóstico temprano de ON en el seguimiento de niños y adultos jóvenes con LLA o LBL es un objetivo apremiante.
Dentro de los pacientes en riesgo (de 10 años o más) del ensayo prospectivo multicéntrico observacional OPAL tratados de acuerdo con los ensayos clínicos ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL o NHL (Linfoma no Hodgkin)-BFM en Alemania deberían examinarse con respecto al desarrollo de ON. Mediante el uso de una evaluación asociada al tratamiento y orientada al riesgo y se investigan la incidencia del examen, los síntomas y el curso clínico de la ON. Se analiza la validez del cribado mediante RM en el diagnóstico precoz de ON en niños y adultos jóvenes.
La investigación sistemática de pacientes bajo tratamiento antileucémico pretende contribuir a estrategias de diagnóstico adaptadas al riesgo y servir como base de datos para la posterior evaluación de enfoques preventivos e intervencionistas para el tratamiento de la ON. El objetivo a largo plazo es la reducción de la morbilidad asociada a ON.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
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Contacto:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)241-8089902
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Investigador principal:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
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Bonn, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
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Contacto:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)2873-3254
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Investigador principal:
- Carola Weber, Dr. med.
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Chemnitz, Alemania, 09009
- Reclutamiento
- Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
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Contacto:
- Thomas Scholbach, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)371-33324124
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Investigador principal:
- André Hofmann, Dr. med.
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Datteln, Alemania, 45711
- Reclutamiento
- Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
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Contacto:
- Thomas Wiesel, Dr.
- Número de teléfono: +49(0)2363-975-392
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Investigador principal:
- Thomas Wiesel, Dr.
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
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Contacto:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)351-4583522
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Investigador principal:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
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Contacto:
- Michaela Kuhlen, Dr. med.
- Número de teléfono: +49(0)211-811-7687
- Correo electrónico: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
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Contacto:
- M. Metzler, Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)9131-8533117
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Investigador principal:
- M. Metzler, Dr.
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Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
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Contacto:
- M. Schündeln, Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)201-723-84282
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Investigador principal:
- M. Schündeln, Dr.
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
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Contacto:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)69-6301-5094
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Investigador principal:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
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Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
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Contacto:
- Holger Lode, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)3834-8622390
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Investigador principal:
- Hagen Graf Einsiedel, Dr.
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)74105-3796
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Investigador principal:
- Gabriele Escherich, Dr.
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
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Contacto:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)6221-564555
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Investigador principal:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
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Herdecke, Alemania, 58313
- Reclutamiento
- Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
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Contacto:
- Alfred Längler, Dr. med.
- Número de teléfono: +49-(0)2330-623893
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Investigador principal:
- Alfred Längler, Dr. med.
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Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
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Contacto:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)6841-1628411
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Investigador principal:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
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Kassel, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
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Contacto:
- Michaela Nathrath, Prof.
- Número de teléfono: +49 (0)561-980-3504
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Investigador principal:
- Michaela Nathrath, Prof.
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contacto:
- Gunnar Cario, Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)431-597-1834
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Investigador principal:
- Gunnar Cario, Dr.
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Koblenz, Alemania, 56073
- Reclutamiento
- Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
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Contacto:
- Rudolf Ferrari, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)261-499- 2602
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Investigador principal:
- Rudolf Ferrari, Dr.
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Krefeld, Alemania, 47805
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
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Contacto:
- Thomas Imschweiler, Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)2151-322301
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Contacto:
- Tim Niehues, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)2151-322301
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Investigador principal:
- Thomas Imschweiler, Dr.
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Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
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Contacto:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)571-790-54001
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Investigador principal:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
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Neuendettelsau, Alemania, 91564
- Reclutamiento
- Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
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Contacto:
- Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)911-33403000
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Investigador principal:
- Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
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Contacto:
- Hermann Müller, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)441-403-2013
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Investigador principal:
- H. Müller, Prof. Dr.
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
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Contacto:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)381-4947262
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Investigador principal:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
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Schwerin, Alemania, 19049
- Reclutamiento
- Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
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Contacto:
- Christian Güttel, Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)385-520-2710
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Investigador principal:
- Christian Güttel, Dr.
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Trier, Alemania, 54290
- Reclutamiento
- Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
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Contacto:
- Stefan Weis, Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)651-94782593
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Investigador principal:
- Stefan Weis, Dr.
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
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Contacto:
- Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)731-50057482
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Investigador principal:
- Daniel Steinbach, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico, con edad >= 10 y < 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ALL o LBL
- edad en el momento del diagnóstico de LLA o LBL ≥ 10 y < 18 años
- paciente de estudio de AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL o NHL-BFM en Alemania
- tratamiento en un hospital participante en OPAL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- recaída de ALL o LBL
- todo tratamiento no basado en la evidencia (farmacológico, ortopédico-conservador, quirúrgico ortopédico) destinado a la prevención de ON durante la participación en el estudio
- marcapasos, otros dispositivos prohibidos por resonancia magnética
- implantes metálicos en el campo de visión, otros implantes prohibidos por resonancia magnética
- el embarazo
- claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de etapas tempranas de ON
Periodo de tiempo: 6 años
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Cálculo de la tasa de pacientes asintomáticos (aún) detectables por resonancia magnética con estadios tempranos de ON (I y II) dentro de los pacientes que desarrollan ON sintomática en el curso posterior
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ON incidencia
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluación prospectiva de la incidencia de ON asintomática y sintomática en niños y adolescentes con LLA o LBL
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- DKS 2011.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .