Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteonecrose bij pediatrische patiënten met ALL (OPAL)

4 maart 2014 bijgewerkt door: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Deel I: Incidentie, klinisch beloop en betekenis van MRI voor vroege diagnose van osteonecrose bij kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LBL) Deel II: Gevoeligheid voor aseptische osteonecrose bij kinderen en adolescenten met chemotherapie voor ALL of LBL

Tegenwoordig kan ongeveer 80% van de kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LBL) worden genezen en langdurige overlevenden worden. Avasculaire osteonecroses (ON) verschijnen als ernstige bijwerking van antileukemiebehandeling. Vaak wordt ON eerst gediagnosticeerd in hogere en dan onomkeerbare stadia (ARCO III, IV). In deze gevorderde stadia zijn curatieve behandelingsopties niet beschikbaar. Vandaar dat ON gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit op het gebied van pijn en immobiliteit en gepaard gaat met langdurige aantasting van de kwaliteit van leven. Vroege diagnostiek van ON bij de follow-up van kinderen en jongvolwassenen met ALL of LBL is daarom een urgent doel.

Binnen het prospectieve multicentrische observationele OPAL-onderzoek moeten risicopatiënten (van 10 jaar of ouder) die worden behandeld volgens de klinische onderzoeken ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL of NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM in Duitsland worden onderzocht met betrekking tot de ontwikkeling van ON. Door gebruik te maken van een behandelingsgerelateerde, risicogeoriënteerde beoordeling en onderzoek worden incidentie, symptomen en het klinisch beloop van ON onderzocht. De validiteit van MRI-screening bij de vroege diagnose van ON bij kinderen en jongvolwassenen wordt geanalyseerd.

Systematisch onderzoek van patiënten onder antileukemiebehandeling is bedoeld om bij te dragen tot risico-aangepaste diagnostische strategieën en om als database te dienen voor de daaropvolgende evaluatie van preventieve en interventionele benaderingen voor de behandeling van ON. Doel op lange termijn is de vermindering van ON-geassocieerde morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Werving
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - Contact:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)241-8089902
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn, Duitsland, 53113
    - Werving
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - Contact:
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)2873-3254
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz, Duitsland, 09009
    - Werving
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - Contact:
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)371-33324124
    - Hoofdonderzoeker:
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln, Duitsland, 45711
    - Werving
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - Contact:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49(0)2363-975-392
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - Contact:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)351-4583522
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - Contact:
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49(0)211-811-7687
      
      E-mail: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - Contact:
      
      M. Metzler, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)9131-8533117
    - Hoofdonderzoeker:
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Werving
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - Contact:
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)201-723-84282
    - Hoofdonderzoeker:
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
    - Werving
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)69-6301-5094
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Werving
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - Contact:
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)3834-8622390
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)74105-3796
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - Contact:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 (0)6221-564555
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke, Duitsland, 58313
    - Werving
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - Contact:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)2330-623893
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Werving
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - Contact:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)6841-1628411
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel, Duitsland, 34125
    - Werving
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - Contact:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 (0)561-980-3504
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Contact:
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)431-597-1834
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz, Duitsland, 56073
    - Werving
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - Contact:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 (0)261-499- 2602
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld, Duitsland, 47805
    - Werving
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - Contact:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)2151-322301
    - Contact:
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)2151-322301
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Werving
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - Contact:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)571-790-54001
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau, Duitsland, 91564
    - Werving
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - Contact:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)911-33403000
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg, Duitsland, 26133
    - Werving
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - Contact:
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)441-403-2013
    - Hoofdonderzoeker:
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Werving
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - Contact:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)381-4947262
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin, Duitsland, 19049
    - Werving
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - Contact:
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)385-520-2710
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier, Duitsland, 54290
    - Werving
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - Contact:
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)651-94782593
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm, Duitsland, 89075
    - Werving
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - Contact:
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49-(0)731-50057482
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom, in de leeftijd >= 10 en < 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

diagnose van ALL of LBL
leeftijd bij diagnose ALL of LBL ≥ 10 en < 18 jaar
studiepatiënt van AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL of NHL-BFM in Duitsland
behandeling in een ziekenhuis dat deelneemt aan OPAL
schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

terugval van ALL of LBL
elke niet-evidence-based behandeling (farmacologisch, orthopedisch-conservatief, orthopedisch operatief) gericht op het voorkomen van ON tijdens studiedeelname
pacemaker, andere MRI-verboden apparaten
metalen implantaten in het gezichtsveld, andere MRI verboden implantaten
zwangerschap
claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
optreden van vroege ON-stadia Tijdsspanne: 6 jaar	Berekening van het aantal door MRI detecteerbare (nog steeds) asymptomatische patiënten met vroege ON-stadia (I en II) binnen de patiënten die symptomatische ON ontwikkelen in het verdere verloop	6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ON incidentie Tijdsspanne: 6 jaar	Prospectieve evaluatie van de incidentie van asymptomatische en symptomatische ON bij kinderen en adolescenten met ALL of LBL	6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Onderzoekers

Studie stoel: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DKS 2011.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .