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Osteonecroses em Pacientes Pediátricos com LLA (OPAL)

4 de março de 2014 atualizado por: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Parte I: Incidência, Curso Clínico e Significado da RM para Diagnóstico Precoce de Osteonecrose em Crianças e Adolescentes com Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) ou Linfoma Linfoblástico (LBL) Parte II: Suscetibilidade para Osteonecrose Asséptica em Crianças e Adolescentes com Quimioterapia para ALL ou LBL

Atualmente, aproximadamente 80% das crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou linfoma linfoblástico (LBL) podem ser curados e se tornar sobreviventes em longo prazo. A osteonecrose avascular (ON) aparece como efeito colateral grave do tratamento antileucêmico. Frequentemente ON são diagnosticados pela primeira vez em estágios mais altos e irreversíveis (ARCO III, IV). Nesses estágios avançados, as opções de tratamento curativo não estão disponíveis. Portanto, a NO está associada a considerável morbidade em relação à dor e imobilidade e acompanha o comprometimento a longo prazo da qualidade de vida. Portanto, o diagnóstico precoce de NO no acompanhamento de crianças e adultos jovens com LLA ou LBL é um objeto premente.

Dentro do estudo observacional multicêntrico prospectivo OPAL, pacientes em risco (com 10 anos de idade ou mais) tratados de acordo com os ensaios clínicos ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL ou NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM na Alemanha devem ser examinado no que diz respeito ao desenvolvimento de ON. Ao usar um tratamento associado, avaliação orientada para o risco e incidência de exame, os sintomas e o curso clínico da NO são investigados. A validade da triagem de ressonância magnética no diagnóstico precoce de NO em crianças e adultos jovens é analisada.

A investigação sistemática de pacientes sob tratamento antileucêmico visa contribuir para estratégias diagnósticas adaptadas ao risco e servir de base de dados para a avaliação subsequente de abordagens preventivas e intervencionistas para o tratamento da NO. O objetivo de longo prazo é a redução da morbidade associada à NO.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Recrutamento
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - Contato:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)241-8089902
    - Investigador principal:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn, Alemanha, 53113
    - Recrutamento
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - Contato:
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)2873-3254
    - Investigador principal:
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz, Alemanha, 09009
    - Recrutamento
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - Contato:
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)371-33324124
    - Investigador principal:
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln, Alemanha, 45711
    - Recrutamento
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - Contato:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      Número de telefone: +49(0)2363-975-392
    - Investigador principal:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - Contato:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)351-4583522
    - Investigador principal:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - Contato:
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      Número de telefone: +49(0)211-811-7687
      
      E-mail: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - Contato:
      
      M. Metzler, Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)9131-8533117
    - Investigador principal:
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen, Alemanha, 45122
    - Recrutamento
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - Contato:
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)201-723-84282
    - Investigador principal:
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
    - Recrutamento
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)69-6301-5094
    - Investigador principal:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Recrutamento
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - Contato:
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)3834-8622390
    - Investigador principal:
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)74105-3796
    - Investigador principal:
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - Contato:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      Número de telefone: +49 (0)6221-564555
    - Investigador principal:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke, Alemanha, 58313
    - Recrutamento
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - Contato:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      Número de telefone: +49-(0)2330-623893
    - Investigador principal:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Recrutamento
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - Contato:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)6841-1628411
    - Investigador principal:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel, Alemanha, 34125
    - Recrutamento
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - Contato:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      Número de telefone: +49 (0)561-980-3504
    - Investigador principal:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Contato:
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)431-597-1834
    - Investigador principal:
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz, Alemanha, 56073
    - Recrutamento
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - Contato:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      Número de telefone: +49 (0)261-499- 2602
    - Investigador principal:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld, Alemanha, 47805
    - Recrutamento
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - Contato:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)2151-322301
    - Contato:
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)2151-322301
    - Investigador principal:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Recrutamento
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - Contato:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)571-790-54001
    - Investigador principal:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau, Alemanha, 91564
    - Recrutamento
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - Contato:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)911-33403000
    - Investigador principal:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Recrutamento
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - Contato:
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)441-403-2013
    - Investigador principal:
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Recrutamento
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - Contato:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)381-4947262
    - Investigador principal:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin, Alemanha, 19049
    - Recrutamento
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - Contato:
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)385-520-2710
    - Investigador principal:
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier, Alemanha, 54290
    - Recrutamento
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - Contato:
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)651-94782593
    - Investigador principal:
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm, Alemanha, 89075
    - Recrutamento
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - Contato:
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49-(0)731-50057482
    - Investigador principal:
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico, com idade >= 10 e < 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico de ALL ou LBL
idade ao diagnóstico de LLA ou LBL ≥ 10 e < 18 anos
paciente do estudo da AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL ou NHL-BFM na Alemanha
tratamento em um hospital participante da OPAL
consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

recidiva de ALL ou LBL
todo tratamento não baseado em evidências (farmacológico, ortopédico-conservador, ortopédico operatório) visando a prevenção de NO durante a participação no estudo
marca-passo, outros dispositivos proibidos para ressonância magnética
implantes de metal no campo de visão, outros implantes proibidos por ressonância magnética
gravidez
claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
ocorrência de estágios iniciais de ON Prazo: 6 anos	Cálculo da taxa de pacientes assintomáticos detectáveis por ressonância magnética (ainda) com estágios iniciais de ON (I e II) dentro dos pacientes que desenvolvem NO sintomático no curso posterior	6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência ON Prazo: 6 anos	Avaliação prospectiva da incidência de ON assintomática e sintomática em crianças e adolescentes com LLA ou LBL	6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Investigadores

Cadeira de estudo: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DKS 2011.11

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