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ALL 儿科患者的骨坏死 (OPAL)

2014年3月4日更新者：Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

第一部分：MRI 在患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL) 的儿童和青少年骨坏死早期诊断中的发病率、临床过程和意义第二部分：对接受 ALL 或 LBL 化疗的儿童和青少年无菌性骨坏死的易感性

目前，大约80%患有急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴细胞淋巴瘤（LBL）的儿童和青少年可以治愈并成为长期幸存者。缺血性骨坏死 (ON) 表现为抗白血病治疗的严重副作用。通常 ON 是在更高的和不可逆的阶段首次被诊断出来的 (ARCO III, IV)。在这些晚期阶段，没有治愈性治疗选择。因此，ON 与相当大的疼痛和行动不便相关的发病率相关，并伴有生活质量的长期损害。因此，对患有 ALL 或 LBL 的儿童和年轻人进行随访，早期诊断 ON 是一个紧迫的目标。

在前瞻性多中心观察性 OPAL 试验中，根据临床试验 ALL-BFM（柏林-法兰克福-明斯特研究组）、COALL 或 NHL（非霍奇金淋巴瘤）-BFM 在德国接受治疗的高危患者（10 岁或以上）应该对 ON 的发展进行审查。通过使用相关的治疗，以风险为导向的评估和检查发生率、症状和 ON 的临床过程进行了调查。分析了 MRI 筛查在儿童和青年 ON 早期诊断中的有效性。

对接受抗白血病治疗的患者进行系统调查旨在有助于制定风险适应性诊断策略，并作为后续评估 ON 预防和干预方法的数据库。长期目标是减少 ON 相关的发病率。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - 招聘中
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - 接触：
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)241-8089902
    - 首席研究员：
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn、德国、53113
    - 招聘中
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - 接触：
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)2873-3254
    - 首席研究员：
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz、德国、09009
    - 招聘中
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - 接触：
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)371-33324124
    - 首席研究员：
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln、德国、45711
    - 招聘中
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - 接触：
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      电话号码：+49(0)2363-975-392
    - 首席研究员：
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden、德国、01307
    - 招聘中
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - 接触：
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)351-4583522
    - 首席研究员：
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf、德国、40225
    - 招聘中
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - 接触：
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      电话号码：+49(0)211-811-7687
      
      邮箱：Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen、德国、91054
    - 招聘中
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - 接触：
      
      M. Metzler, Dr.
      
      电话号码：+49-(0)9131-8533117
    - 首席研究员：
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen、德国、45122
    - 招聘中
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - 接触：
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      电话号码：+49-(0)201-723-84282
    - 首席研究员：
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main、德国、60590
    - 招聘中
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - 接触：
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)69-6301-5094
    - 首席研究员：
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald、德国、17475
    - 招聘中
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - 接触：
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)3834-8622390
    - 首席研究员：
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg、德国、20246
    - 招聘中
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - 接触：
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)74105-3796
    - 首席研究员：
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg、德国、69120
    - 招聘中
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - 接触：
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      电话号码：+49 (0)6221-564555
    - 首席研究员：
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke、德国、58313
    - 招聘中
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - 接触：
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      电话号码：+49-(0)2330-623893
    - 首席研究员：
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg、德国、66421
    - 招聘中
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - 接触：
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)6841-1628411
    - 首席研究员：
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel、德国、34125
    - 招聘中
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - 接触：
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      电话号码：+49 (0)561-980-3504
    - 首席研究员：
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel、德国、24105
    - 招聘中
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - 接触：
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      电话号码：+49-(0)431-597-1834
    - 首席研究员：
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz、德国、56073
    - 招聘中
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - 接触：
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      电话号码：+49 (0)261-499- 2602
    - 首席研究员：
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld、德国、47805
    - 招聘中
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - 接触：
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      电话号码：+49-(0)2151-322301
    - 接触：
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      电话号码：+49-(0)2151-322301
    - 首席研究员：
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden、德国、32429
    - 招聘中
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - 接触：
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)571-790-54001
    - 首席研究员：
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau、德国、91564
    - 招聘中
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - 接触：
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)911-33403000
    - 首席研究员：
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg、德国、26133
    - 招聘中
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - 接触：
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)441-403-2013
    - 首席研究员：
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock、德国、18057
    - 招聘中
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - 接触：
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      电话号码：+49-(0)381-4947262
    - 首席研究员：
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin、德国、19049
    - 招聘中
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - 接触：
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      电话号码：+49-(0)385-520-2710
    - 首席研究员：
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier、德国、54290
    - 招聘中
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - 接触：
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      电话号码：+49-(0)651-94782593
    - 首席研究员：
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm、德国、89075
    - 招聘中
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - 接触：
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49-(0)731-50057482
    - 首席研究员：
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的儿童患者，年龄 >= 10 岁且 < 18 岁

描述

纳入标准：

ALL 或 LBL 的诊断
诊断 ALL 或 LBL 时的年龄≥ 10 岁且 < 18 岁
德国 AIEOP（Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica）-BFM、COALL 或 NHL-BFM 的研究患者
在参与 OPAL 的医院接受治疗
书面知情同意书

排除标准：

ALL 或 LBL 复发
在参与研究期间旨在预防 ON 的所有非循证治疗（药理学、骨科保守治疗、骨科手术）
心脏起搏器、其他 MRI 禁用设备
视野内的金属植入物，其他 MRI 禁止植入物
怀孕
幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
早期 ON 阶段的发生大体时间：6年	计算通过 MRI 可检测到（仍然）无症状的早期 ON 阶段（I 和 II）患者在进一步病程中出现症状性 ON 的患者中的比率	6年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ON发病率大体时间：6年	儿童和青少年 ALL 或 LBL 无症状和有症状 ON 发生率的前瞻性评估	6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

调查人员

学习椅：Michaela Kuhlen, Dr. med.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月12日

首次发布 (估计)

2012年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2014年3月1日