Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteonekrose hos pædiatriske patienter med ALL (OPAL)

4. marts 2014 opdateret af: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Del I: Forekomst, klinisk forløb og betydning af MR for tidlig diagnosticering af osteonekrose hos børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LBL) Del II: Modtagelighed for aseptisk osteonekrose hos børn og unge med lymfeterapi til ALL eller kemoterapi for ALL

I dag kan cirka 80 % af børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LBL) helbredes og blive langtidsoverlevere. Avaskulær osteonekroser (ON) fremstår som en alvorlig bivirkning af antileukæmisk behandling. Ofte diagnosticeres ON først på højere og end irreversible stadier (ARCO III, IV). På disse fremskredne stadier er helbredende behandlingsmuligheder ikke tilgængelige. Derfor er ON forbundet med betydelig sygelighed vedrørende smerter og immobilitet og går sammen med langvarig forringelse af livskvaliteten. Derfor er tidlig diagnosticering af ON i opfølgningen af ​​børn og unge voksne med ALL eller LBL et presserende objekt.

Inden for det potentielle multicentriske observationelle OPAL-studie bør patienter i risiko (i alderen 10 år eller ældre) behandlet i henhold til de kliniske forsøg ALL-BFM(Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL eller NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM i Tyskland undersøges med hensyn til udviklingen af ​​ON. Ved at bruge en behandlingsassocieret, risikoorienteret vurdering og undersøgelseshyppighed, symptomer og det kliniske forløb af ON undersøges. Validiteten af ​​MR-screening i den tidlige diagnose af ON hos børn og unge voksne analyseres.

Systematisk undersøgelse af patienter under antileukæmisk behandling har til formål at bidrage til risikotilpassede diagnostiske strategier og tjene som database for den efterfølgende evaluering af forebyggende og interventionelle tilgange til behandling af ON. Langsigtet mål er reduktion af ON-associeret sygelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
        • Kontakt:
          • Rolf Mertens, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)241-8089902
        • Ledende efterforsker:
          • Rolf Mertens, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
        • Kontakt:
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)2873-3254
        • Ledende efterforsker:
          • Carola Weber, Dr. med.
      • Chemnitz, Tyskland, 09009
        • Rekruttering
        • Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Scholbach, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)371-33324124
        • Ledende efterforsker:
          • André Hofmann, Dr. med.
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
        • Kontakt:
          • Thomas Wiesel, Dr.
          • Telefonnummer: +49(0)2363-975-392
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Wiesel, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
        • Kontakt:
          • Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)351-4583522
        • Ledende efterforsker:
          • Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • M. Metzler, Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)9131-8533117
        • Ledende efterforsker:
          • M. Metzler, Dr.
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
        • Kontakt:
          • M. Schündeln, Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)201-723-84282
        • Ledende efterforsker:
          • M. Schündeln, Dr.
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)69-6301-5094
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
        • Kontakt:
          • Holger Lode, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)3834-8622390
        • Ledende efterforsker:
          • Hagen Graf Einsiedel, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)74105-3796
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Escherich, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Wolfgang Behnisch, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)6221-564555
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Behnisch, Dr.
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Rekruttering
        • Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
        • Kontakt:
          • Alfred Längler, Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-(0)2330-623893
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred Längler, Dr. med.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Norbert Graf, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)6841-1628411
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Graf, Prof. Dr.
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
        • Kontakt:
          • Michaela Nathrath, Prof.
          • Telefonnummer: +49 (0)561-980-3504
        • Ledende efterforsker:
          • Michaela Nathrath, Prof.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Gunnar Cario, Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)431-597-1834
        • Ledende efterforsker:
          • Gunnar Cario, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
        • Kontakt:
          • Rudolf Ferrari, Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)261-499- 2602
        • Ledende efterforsker:
          • Rudolf Ferrari, Dr.
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Imschweiler, Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
        • Kontakt:
          • Tim Niehues, Prof.Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Imschweiler, Dr.
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
        • Kontakt:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)571-790-54001
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      • Neuendettelsau, Tyskland, 91564
        • Rekruttering
        • Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)911-33403000
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
        • Kontakt:
          • Hermann Müller, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)441-403-2013
        • Ledende efterforsker:
          • H. Müller, Prof. Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
        • Kontakt:
          • Carl-Friedrich Classen, Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)381-4947262
        • Ledende efterforsker:
          • Carl-Friedrich Classen, Dr.
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekruttering
        • Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
        • Kontakt:
          • Christian Güttel, Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)385-520-2710
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Güttel, Dr.
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
        • Kontakt:
          • Stefan Weis, Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)651-94782593
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Weis, Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
        • Kontakt:
          • Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49-(0)731-50057482
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom, i alderen >= 10 og < 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose ALL eller LBL
  • alder ved diagnose ALL eller LBL ≥ 10 og < 18 år
  • studiepatient af AIEOP( Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL eller NHL-BFM i Tyskland
  • behandling på et hospital, der deltager i OPAL
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald af ALL eller LBL
  • enhver ikke-evidensbaseret behandling (farmakologisk, ortopædisk-konservativ, ortopædisk operativ) rettet mod forebyggelse af ON under studiedeltagelse
  • pacemaker, andre MR-forbudte enheder
  • metalimplantater i synsfeltet, andre MR forbudte implantater
  • graviditet
  • klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tidlige ON-stadier
Tidsramme: 6 år
Beregning af frekvensen af ​​ved MR påviselige (stadig) asymptomatiske patienter med tidlige ON-stadier (I og II) hos de patienter, som udvikler symptomatisk ON i det videre forløb
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ON forekomst
Tidsramme: 6 år
Prospektiv evaluering af forekomsten af ​​asymptomatisk og symptomatisk ON hos børn og unge med ALL eller LBL
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Efterforskere

  • Studiestol: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (SKØN)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKS 2011.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner