Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteonecrosis ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (OPAL)

2014. március 4. frissítette: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

I. rész: Az MRI előfordulása, klinikai lefolyása és jelentősége az osteonecrosis korai diagnosztizálására akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél II. rész: Aszeptikus osteonecrosisokra való fogékonyság LALL-ban gyermekek és serdülők kemoterápiájában

Napjainkban az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő gyermekek és serdülők hozzávetőleg 80%-a gyógyítható és hosszú távú túlélőkké válhat. A vascularis osteonecrosis (ON) az antileukémiás kezelés súlyos mellékhatásaként jelenik meg. Gyakran az ON-t először magasabb és irreverzibilis stádiumban (ARCO III, IV) diagnosztizálják. Ezekben az előrehaladott stádiumokban gyógyító kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre. Ezért az ON jelentős morbiditással jár a fájdalom és a mozdulatlanság tekintetében, és együtt jár az életminőség hosszú távú romlásával. Ezért az ON korai diagnosztizálása az ALL-ben vagy LBL-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek nyomon követése során sürgető feladat.

A leendő multicentrikus megfigyeléses OPAL-vizsgálaton belül a klinikai vizsgálatok szerint kezelt (10 éves vagy idősebb) betegek ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL vagy NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM Németországban. vizsgálni kell az ON fejlődése szempontjából. A kezeléssel összefüggő, kockázatorientált értékelés és vizsgálat segítségével megvizsgálják az ON előfordulási gyakoriságát, tüneteit és klinikai lefolyását. Elemezzük az MRI-szűrés érvényességét az ON korai diagnózisában gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

Az antileukémiás kezelés alatt álló betegek szisztematikus vizsgálatának célja, hogy hozzájáruljon a kockázathoz igazított diagnosztikai stratégiákhoz, és adatbázisként szolgáljon az ON kezelésének megelőző és intervenciós megközelítéseinek későbbi értékeléséhez. A hosszú távú cél az ON-hoz kapcsolódó morbiditás csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Aachen, Németország, 52074
    - Toborzás
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)241-8089902
    - Kutatásvezető:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn, Németország, 53113
    - Toborzás
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)2873-3254
    - Kutatásvezető:
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz, Németország, 09009
    - Toborzás
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)371-33324124
    - Kutatásvezető:
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln, Németország, 45711
    - Toborzás
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      Telefonszám: +49(0)2363-975-392
    - Kutatásvezető:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden, Németország, 01307
    - Toborzás
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)351-4583522
    - Kutatásvezető:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf, Németország, 40225
    - Toborzás
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      Telefonszám: +49(0)211-811-7687
      
      E-mail: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Toborzás
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Metzler, Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)9131-8533117
    - Kutatásvezető:
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen, Németország, 45122
    - Toborzás
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)201-723-84282
    - Kutatásvezető:
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main, Németország, 60590
    - Toborzás
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)69-6301-5094
    - Kutatásvezető:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald, Németország, 17475
    - Toborzás
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)3834-8622390
    - Kutatásvezető:
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Toborzás
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)74105-3796
    - Kutatásvezető:
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Toborzás
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      Telefonszám: +49 (0)6221-564555
    - Kutatásvezető:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke, Németország, 58313
    - Toborzás
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      Telefonszám: +49-(0)2330-623893
    - Kutatásvezető:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg, Németország, 66421
    - Toborzás
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)6841-1628411
    - Kutatásvezető:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel, Németország, 34125
    - Toborzás
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      Telefonszám: +49 (0)561-980-3504
    - Kutatásvezető:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel, Németország, 24105
    - Toborzás
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)431-597-1834
    - Kutatásvezető:
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz, Németország, 56073
    - Toborzás
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      Telefonszám: +49 (0)261-499- 2602
    - Kutatásvezető:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld, Németország, 47805
    - Toborzás
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)2151-322301
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)2151-322301
    - Kutatásvezető:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden, Németország, 32429
    - Toborzás
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)571-790-54001
    - Kutatásvezető:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau, Németország, 91564
    - Toborzás
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)911-33403000
    - Kutatásvezető:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg, Németország, 26133
    - Toborzás
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)441-403-2013
    - Kutatásvezető:
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock, Németország, 18057
    - Toborzás
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)381-4947262
    - Kutatásvezető:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin, Németország, 19049
    - Toborzás
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)385-520-2710
    - Kutatásvezető:
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier, Németország, 54290
    - Toborzás
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)651-94782593
    - Kutatásvezető:
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm, Németország, 89075
    - Toborzás
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +49-(0)731-50057482
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő, 10 és 18 év alatti gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

ALL vagy LBL diagnózisa
életkor az ALL vagy LBL diagnózisakor ≥ 10 és < 18 év
AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL vagy NHL-BFM vizsgálati páciense Németországban
kezelés az OPAL-ban részt vevő kórházban
írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

ALL vagy LBL visszaesése
minden nem bizonyíték alapú kezelés (gyógyszeres, ortopédiai-konzervatív, ortopéd műtéti), amelynek célja az ON megelőzése a vizsgálatban való részvétel során
pacemaker, egyéb MRI által tiltott eszközök
fém implantátumok a látómezőben, egyéb MRI tiltott implantátumok
terhesség
klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
korai ON stádiumok előfordulása Időkeret: 6 év	MRI-vel kimutatható (még) tünetmentes, korai ON stádiumú (I. és II.) betegek arányának kiszámítása azon betegek között, akiknél a további kúra során tüneti ON alakul ki	6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
ON előfordulása Időkeret: 6 év	A tünetmentes és tüneti ON előfordulásának prospektív értékelése ALL-ben vagy LBL-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél	6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Nyomozók

Tanulmányi szék: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

DKS 2011.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Osteonecrosis ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél (OPAL)