Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеонекроз у детей с ОЛЛ (OPAL)

4 марта 2014 г. обновлено: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Часть I: Заболеваемость, клиническое течение и значение МРТ для ранней диагностики остеонекроза у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомой (ЛБЛ) Часть II: Предрасположенность к асептическому остеонекрозу у детей и подростков при химиотерапии ОЛЛ или ЛБЛ

В настоящее время около 80% детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомой (ЛБЛ) могут быть вылечены и выживают в течение длительного времени. Аваскулярные остеонекрозы (ОН) появляются как серьезный побочный эффект антилейкемического лечения. Часто ОН впервые диагностируют на более высоких и необратимых стадиях (ARCO III, IV). На этих поздних стадиях варианты радикального лечения недоступны. Следовательно, ОН связаны со значительной болезненностью в отношении боли и неподвижности и сопровождаются долгосрочным ухудшением качества жизни. Поэтому ранняя диагностика ЗН при последующем наблюдении за детьми и молодыми людьми с ОЛЛ или ЛБЛ является насущной задачей.

В проспективном многоцентровом обсервационном исследовании OPAL пациенты группы риска (в возрасте 10 лет и старше), получавшие лечение в соответствии с клиническими исследованиями ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL или NHL (неходжкинская лимфома)-BFM в Германии, должны пройти обследование на предмет развития ОН. С помощью связанной с лечением, ориентированной на риск оценки и обследования исследуются заболеваемость, симптомы и клиническое течение ОН. Проанализирована валидность МРТ-скрининга в ранней диагностике ОН у детей и молодых людей.

Систематическое обследование пациентов, проходящих антилейкемическое лечение, призвано внести вклад в диагностические стратегии, адаптированные к риску, и служить базой данных для последующей оценки профилактических и интервенционных подходов к лечению ОН. Долгосрочной целью является снижение заболеваемости, связанной с ОН.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Рекрутинг
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - Контакт:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)241-8089902
    - Главный следователь:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn, Германия, 53113
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - Контакт:
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)2873-3254
    - Главный следователь:
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz, Германия, 09009
    - Рекрутинг
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - Контакт:
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)371-33324124
    - Главный следователь:
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln, Германия, 45711
    - Рекрутинг
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - Контакт:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      Номер телефона: +49(0)2363-975-392
    - Главный следователь:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden, Германия, 01307
    - Рекрутинг
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - Контакт:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)351-4583522
    - Главный следователь:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - Контакт:
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      Номер телефона: +49(0)211-811-7687
      
      Электронная почта: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - Контакт:
      
      M. Metzler, Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)9131-8533117
    - Главный следователь:
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen, Германия, 45122
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - Контакт:
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)201-723-84282
    - Главный следователь:
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main, Германия, 60590
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)69-6301-5094
    - Главный следователь:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald, Германия, 17475
    - Рекрутинг
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - Контакт:
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)3834-8622390
    - Главный следователь:
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)74105-3796
    - Главный следователь:
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - Контакт:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      Номер телефона: +49 (0)6221-564555
    - Главный следователь:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke, Германия, 58313
    - Рекрутинг
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - Контакт:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      Номер телефона: +49-(0)2330-623893
    - Главный следователь:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg, Германия, 66421
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - Контакт:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)6841-1628411
    - Главный следователь:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel, Германия, 34125
    - Рекрутинг
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - Контакт:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      Номер телефона: +49 (0)561-980-3504
    - Главный следователь:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel, Германия, 24105
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Контакт:
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)431-597-1834
    - Главный следователь:
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz, Германия, 56073
    - Рекрутинг
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - Контакт:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      Номер телефона: +49 (0)261-499- 2602
    - Главный следователь:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld, Германия, 47805
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - Контакт:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)2151-322301
    - Контакт:
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)2151-322301
    - Главный следователь:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden, Германия, 32429
    - Рекрутинг
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - Контакт:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)571-790-54001
    - Главный следователь:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau, Германия, 91564
    - Рекрутинг
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - Контакт:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)911-33403000
    - Главный следователь:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg, Германия, 26133
    - Рекрутинг
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - Контакт:
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)441-403-2013
    - Главный следователь:
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock, Германия, 18057
    - Рекрутинг
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - Контакт:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)381-4947262
    - Главный следователь:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin, Германия, 19049
    - Рекрутинг
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - Контакт:
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)385-520-2710
    - Главный следователь:
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier, Германия, 54290
    - Рекрутинг
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - Контакт:
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)651-94782593
    - Главный следователь:
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm, Германия, 89075
    - Рекрутинг
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - Контакт:
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49-(0)731-50057482
    - Главный следователь:
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой в возрасте >= 10 и < 18 лет

Описание

Критерии включения:

диагноз ALL или LBL
возраст на момент постановки диагноза ALL или LBL ≥ 10 и < 18 лет
пациент исследования AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL или NHL-BFM в Германии
лечение в больнице, участвующей в OPAL
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

рецидив ALL или LBL
каждое лечение, не основанное на доказательствах (фармакологическое, ортопедически-консервативное, ортопедическое оперативное), направленное на профилактику ОН во время участия в исследовании
кардиостимулятор, другие устройства, запрещенные к МРТ
металлические имплантаты в поле зрения, другие запрещенные МРТ имплантаты
беременность
клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
возникновение ранних стадий ON Временное ограничение: 6 лет	Расчет доли выявляемых по МРТ (еще) бессимптомных больных с ранними стадиями ЗН (I и II) среди больных, у которых в дальнейшем развивается симптоматическое ЗН	6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ON заболеваемость Временное ограничение: 6 лет	Проспективная оценка частоты бессимптомного и симптоматического ОН у детей и подростков с ОЛЛ или ЛБЛ	6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Следователи

Учебный стул: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DKS 2011.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .