Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteonekros hos pediatriska patienter med ALL (OPAL)

4 mars 2014 uppdaterad av: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Del I: Incidens, kliniskt förlopp och betydelse av MR för tidig diagnos av osteonekros hos barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (LBL) Del II: Mottaglighet för aseptisk osteonekros hos barn och ungdomar med kemoterapi för ALL eller

Numera kan cirka 80 % av barn och ungdomar med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom (LBL) botas och bli långtidsöverlevande. Avaskulär osteonekros (ON) framstår som en allvarlig bieffekt av antileukemibehandling. Ofta diagnostiseras ON först vid högre och än irreversibla stadier (ARCO III, IV). I dessa avancerade stadier är kurativa behandlingsalternativ inte tillgängliga. Därför är ON förknippade med betydande sjuklighet avseende smärta och orörlighet och går tillsammans med långvarig försämring av livskvalitet. Därför är tidig diagnos av ON vid uppföljning av barn och unga vuxna med ALL eller LBL ett angeläget objekt.

Inom den potentiella multicentriska observationella OPAL-studien bör patienter i riskzonen (10 år eller äldre) som behandlas enligt de kliniska prövningarna ALL-BFM(Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL eller NHL (Non Hodgkin Lymphoma)-BFM i Tyskland prövas med hänsyn till utvecklingen av ON. Genom att använda en behandlingsassocierad, riskorienterad bedömning och undersökningsförekomst, symtom och det kliniska förloppet av ON undersöks. Validiteten av MRT-screening vid tidig diagnos av ON hos barn och unga vuxna analyseras.

Systematisk utredning av patienter under antileukemisk behandling är avsedd att bidra till riskanpassade diagnostiska strategier och att fungera som databas för den efterföljande utvärderingen av förebyggande och interventionella angreppssätt för behandling av ON. Långsiktigt mål är att minska ON-associerad sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Rekrytering
    - Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
    - Kontakt:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)241-8089902
    - Huvudutredare:
      
      Rolf Mertens, Prof. Dr.
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Rekrytering
    - Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
    - Kontakt:
      
      Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2873-3254
    - Huvudutredare:
      
      Carola Weber, Dr. med.
  - Chemnitz, Tyskland, 09009
    - Rekrytering
    - Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Thomas Scholbach, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)371-33324124
    - Huvudutredare:
      
      André Hofmann, Dr. med.
  - Datteln, Tyskland, 45711
    - Rekrytering
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
    - Kontakt:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
      
      Telefonnummer: +49(0)2363-975-392
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Wiesel, Dr.
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
    - Kontakt:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)351-4583522
    - Huvudutredare:
      
      Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
    - Kontakt:
      
      Michaela Kuhlen, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49(0)211-811-7687
      
      E-post: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
    - Kontakt:
      
      M. Metzler, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)9131-8533117
    - Huvudutredare:
      
      M. Metzler, Dr.
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Rekrytering
    - Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
    - Kontakt:
      
      M. Schündeln, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)201-723-84282
    - Huvudutredare:
      
      M. Schündeln, Dr.
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
    - Rekrytering
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)69-6301-5094
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekrytering
    - Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kontakt:
      
      Holger Lode, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)3834-8622390
    - Huvudutredare:
      
      Hagen Graf Einsiedel, Dr.
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)74105-3796
    - Huvudutredare:
      
      Gabriele Escherich, Dr.
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekrytering
    - Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 (0)6221-564555
    - Huvudutredare:
      
      Wolfgang Behnisch, Dr.
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekrytering
    - Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
    - Kontakt:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2330-623893
    - Huvudutredare:
      
      Alfred Längler, Dr. med.
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekrytering
    - Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
    - Kontakt:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)6841-1628411
    - Huvudutredare:
      
      Norbert Graf, Prof. Dr.
  - Kassel, Tyskland, 34125
    - Rekrytering
    - Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
    - Kontakt:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 (0)561-980-3504
    - Huvudutredare:
      
      Michaela Nathrath, Prof.
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Gunnar Cario, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)431-597-1834
    - Huvudutredare:
      
      Gunnar Cario, Dr.
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Rekrytering
    - Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
    - Kontakt:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 (0)261-499- 2602
    - Huvudutredare:
      
      Rudolf Ferrari, Dr.
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekrytering
    - Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
    - Kontakt:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
    - Kontakt:
      
      Tim Niehues, Prof.Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)2151-322301
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Imschweiler, Dr.
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekrytering
    - Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
    - Kontakt:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)571-790-54001
    - Huvudutredare:
      
      Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
  - Neuendettelsau, Tyskland, 91564
    - Rekrytering
    - Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)911-33403000
    - Huvudutredare:
      
      Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekrytering
    - Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
    - Kontakt:
      
      Hermann Müller, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)441-403-2013
    - Huvudutredare:
      
      H. Müller, Prof. Dr.
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Rekrytering
    - Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
    - Kontakt:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)381-4947262
    - Huvudutredare:
      
      Carl-Friedrich Classen, Dr.
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - Rekrytering
    - Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
    - Kontakt:
      
      Christian Güttel, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)385-520-2710
    - Huvudutredare:
      
      Christian Güttel, Dr.
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Rekrytering
    - Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
    - Kontakt:
      
      Stefan Weis, Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)651-94782593
    - Huvudutredare:
      
      Stefan Weis, Dr.
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekrytering
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
    - Kontakt:
      
      Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49-(0)731-50057482
    - Huvudutredare:
      
      Daniel Steinbach, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom, i åldern >= 10 och < 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

diagnos av ALL eller LBL
ålder vid diagnos av ALL eller LBL ≥ 10 och < 18 år
studiepatient med AIEOP( Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL eller NHL-BFM i Tyskland
behandling på ett sjukhus som deltar i OPAL
skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

återfall av ALL eller LBL
varje icke evidensbaserad behandling (farmakologisk, ortopedisk-konservativ, ortopedisk operativ) som syftar till att förhindra ON under studiedeltagandet
pacemaker, andra MRT-förbjudna enheter
metallimplantat i synfältet, andra MRT förbjudna implantat
graviditet
klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förekomst av tidiga ON-stadier Tidsram: 6 år	Beräkning av frekvensen av MRT-detekterbara (fortfarande) asymtomatiska patienter med tidiga ON-stadier (I och II) inom de patienter som utvecklar symptomatisk ON i det fortsatta förloppet	6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
ON incidens Tidsram: 6 år	Prospektiv utvärdering av förekomsten av asymtomatisk och symtomatisk ON hos barn och ungdomar med ALL eller LBL	6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu

Utredare

Studiestol: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

DKS 2011.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .