Osteonecroses lapsipotilailla, joilla on ALL (OPAL)
tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immu
Osa I: MRI:n ilmaantuvuus, kliininen kulku ja merkitys osteonekroosin varhaisessa diagnosoinnissa lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LBL) Osa II: alttius aseptisille osteonekroosille L-potilailla lasten ja nuorten kemoterapiassa
Nykyään noin 80 % lapsista ja nuorista, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LBL), voidaan parantaa ja heistä tulee pitkäaikaisia selviytyjiä. Verisuonten osteonekroosit (ON) näyttävät olevan antileukemiahoidon vakava sivuvaikutus. Usein ON-oireet diagnosoidaan ensin korkeammissa ja peruuttamattomissa vaiheissa (ARCO III, IV). Näissä pitkälle edenneissä vaiheissa parantavia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla. Tästä syystä ON:iin liittyy huomattavaa kipua ja liikkumattomuutta koskevaa sairastuvuutta ja se liittyy pitkäaikaiseen elämänlaadun heikkenemiseen. Siksi ON:n varhainen diagnosointi ALL- tai LBL-sairaiden lasten ja nuorten aikuisten seurannassa on kiireellinen tavoite.
Mahdollisessa monikeskisessä havainnollisessa OPAL-tutkimuksessa kliinisten tutkimusten mukaan ALL-BFM (Berlin-Frankfurt-Muenster Study Group), COALL tai NHL (Non Hodgkin Lymphooma)-BFM Saksassa hoidettujen riskipotilaiden (ikä 10 vuotta tai vanhemmat) tulisi ON:n kehityksen kannalta. Hoitoon liittyvää riskilähtöistä arviointia ja tutkimusta käyttämällä tutkitaan ON:n oireita ja kliinistä kulkua. MRI-seulonnan pätevyyttä ON:n varhaisessa diagnosoinnissa lapsilla ja nuorilla aikuisilla analysoidaan.
Leukemialääkehoitoa saavien potilaiden systemaattisen tutkimuksen on tarkoitus edistää riskiin mukautettuja diagnostisia strategioita ja toimia tietokannana myöhempään ON-hoidon ehkäisevien ja interventiomenetelmien arvioimiseen. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää ON-sidonnaista sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela Kuhlen, Dr. med.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)241-8089902
-
Päätutkija:
- Rolf Mertens, Prof. Dr.
-
Bonn, Saksa, 53113
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)2873-3254
-
Päätutkija:
- Carola Weber, Dr. med.
-
Chemnitz, Saksa, 09009
- Rekrytointi
- Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Scholbach, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)371-33324124
-
Päätutkija:
- André Hofmann, Dr. med.
-
Datteln, Saksa, 45711
- Rekrytointi
- Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Wiesel, Dr.
- Puhelinnumero: +49(0)2363-975-392
-
Päätutkija:
- Thomas Wiesel, Dr.
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)351-4583522
-
Päätutkija:
- Meinolf Suttorp, Prof. Dr.
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Kuhlen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49(0)211-811-7687
- Sähköposti: Michaela.Kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Metzler, Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)9131-8533117
-
Päätutkija:
- M. Metzler, Dr.
-
Essen, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Schündeln, Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)201-723-84282
-
Päätutkija:
- M. Schündeln, Dr.
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)69-6301-5094
-
Päätutkija:
- Thomas Klingebiel, Prof. Dr.
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Lode, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)3834-8622390
-
Päätutkija:
- Hagen Graf Einsiedel, Dr.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Reinhard Schneppenheim, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)74105-3796
-
Päätutkija:
- Gabriele Escherich, Dr.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)6221-564555
-
Päätutkija:
- Wolfgang Behnisch, Dr.
-
Herdecke, Saksa, 58313
- Rekrytointi
- Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Längler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-(0)2330-623893
-
Päätutkija:
- Alfred Längler, Dr. med.
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)6841-1628411
-
Päätutkija:
- Norbert Graf, Prof. Dr.
-
Kassel, Saksa, 34125
- Rekrytointi
- Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Nathrath, Prof.
- Puhelinnumero: +49 (0)561-980-3504
-
Päätutkija:
- Michaela Nathrath, Prof.
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Cario, Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)431-597-1834
-
Päätutkija:
- Gunnar Cario, Dr.
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Rekrytointi
- Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf Ferrari, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)261-499- 2602
-
Päätutkija:
- Rudolf Ferrari, Dr.
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Imschweiler, Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)2151-322301
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Niehues, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)2151-322301
-
Päätutkija:
- Thomas Imschweiler, Dr.
-
Minden, Saksa, 32429
- Rekrytointi
- Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)571-790-54001
-
Päätutkija:
- Bernhard Erdlenbruch, Prof. Dr.
-
Neuendettelsau, Saksa, 91564
- Rekrytointi
- Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf'sche Kinderklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfram Scheurlen, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)911-33403000
-
Päätutkija:
- Wolfram Scheurlen, Prof.Dr.
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann Müller, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)441-403-2013
-
Päätutkija:
- H. Müller, Prof. Dr.
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)381-4947262
-
Päätutkija:
- Carl-Friedrich Classen, Dr.
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Rekrytointi
- Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Güttel, Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)385-520-2710
-
Päätutkija:
- Christian Güttel, Dr.
-
Trier, Saksa, 54290
- Rekrytointi
- Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Weis, Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)651-94782593
-
Päätutkija:
- Stefan Weis, Dr.
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus-Michael Debatin, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49-(0)731-50057482
-
Päätutkija:
- Daniel Steinbach, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma, yli 10 ja < 18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALL tai LBL diagnoosi
- ikä ALL tai LBL diagnoosin yhteydessä ≥ 10 ja < 18 vuotta
- tutkimuspotilas AIEOP (Associazione Italiana Ematologia ed Oncologia Pediatrica)-BFM, COALL tai NHL-BFM Saksassa
- hoito OPAL-ohjelmaan osallistuvassa sairaalassa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ALL:n tai LBL:n uusiutuminen
- jokainen ei-näyttöön perustuva hoito (farmakologinen, ortopedis-konservatiivinen, ortopedinen leikkaus), jonka tavoitteena on ON:n ehkäisy tutkimukseen osallistumisen aikana
- sydämentahdistin, muut MRI-kielletyt laitteet
- metalliset implantit näkökentässä, muut MRI-kielletyt implantit
- raskaus
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaisten ON-vaiheiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
MRI:llä havaittavissa olevien (vielä) oireettomien potilaiden osuuden laskeminen varhaisessa ON-vaiheessa (I ja II) potilaiden joukossa, joille kehittyy oireinen ON myöhemmällä kurssilla
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ON esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Oireettoman ja oireisen ON:n esiintyvyyden ennakoiva arviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on ALL tai LBL
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michaela Kuhlen, Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKS 2011.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .